Uno studio clinico randomizzato di fase III, multicentrico, con disegno parallelo per confrontare l'efficacia e la sicurezza della schiuma di Minoxidil al 5% rispetto al veicolo in donne con alopecia androgenetica femminile.

NON ETICHETTATO: BACKGROUND La perdita di capelli di tipo femminile (FPHL) è un disturbo capillare comune che colpisce milioni di donne. È stata sviluppata una nuova formulazione di schiuma topicale di minoxidil al 5% (MTF), che non contiene glicole propilenico.<br/> OBJECTIVE: Confrontare l'efficacia e la sicurezza della MTF al 5% una volta al giorno con schiuma veicolo per il trattamento di FPHL.<br/> MATERIALS AND METHODS: Si è trattato di una prova clinica di fase III, randomizzata, in doppio cieco, controllata con veicolo, in parallelo, internazionale multicentrica (17 siti) in donne di almeno 18 anni con FPHL (grado D3 a D6 sulla Savin Density Scale), trattate una volta al giorno con MTF al 5% o schiuma veicolo per 24 settimane. Gli endpoint di efficacia co-primari erano il cambiamento dal basale alla settimana 24 nel conteggio dei capelli dell'area target (TAHC) e la valutazione del soggetto della copertura del cuoio capelluto. Sono stati inoltre valutati TAHC alla settimana 12, la revisione da parte del panel di esperti della ricrescita dei capelli alla settimana 24, e il cambiamento dal basale nella densità totale dell'unità di area (TUAD, somma dei diametri dei capelli/cm 2 ) alle settimane 12 e 24.<br/> RESULTS: Un totale di 404 donne sono state arruolate. Alle 12 e 24 settimane, il trattamento con MTF al 5% ha prodotto una ricrescita di 10,9 capelli/cm 2 e 9,1 capelli/cm 2 in più rispetto alla schiuma veicolo, rispettivamente (entrambi <em>P</em>&lt;.0001). Il miglioramento della copertura del cuoio capelluto alla settimana 24 è stato osservato sia dall'autovalutazione del soggetto (miglioramento di 0,69 punti rispetto alla schiuma veicolo; <em>P</em>&lt;.0001) che dalla revisione del panel di esperti (miglioramento di 0,36 punti rispetto alla schiuma veicolo; <em>P</em>&lt;.0001). La TUAD è aumentata di 658 μm/cm 2 e 644 μm/cm 2 in più con MTF al 5% rispetto alla schiuma veicolo alle settimane 12 e 24, rispettivamente (entrambi <em>P</em>&lt;.0001). La MTF è stata ben tollerata. È stata osservata una bassa incidenza di irritazione del cuoio capelluto e ipertricosi facciale, senza differenze clinicamente significative tra i gruppi.<br/> CONCLUSION: La MTF al 5% una volta al giorno per 24 settimane è stata ben tollerata e ha promosso la ricrescita dei capelli nelle donne con FPHL, risultando in una migliore copertura del cuoio capelluto e aumento della densità dei capelli rispetto alla schiuma veicolo. ClinicalTrials.gov identifier: nCT01226459<br /><br /><em>J Drugs Dermatol.</em> 2016;15(7):874-881.