Un ensayo clínico fase III, multicéntrico, de diseño paralelo para comparar la eficacia y seguridad de espuma de minoxidil al 5% versus vehículo en mujeres con alopecia androgenética femenina.

SIN ETIQUETAR: ANTECEDENTES La alopecia androgenética femenina (FPHL) es un trastorno común del cabello que afecta a millones de mujeres. Se ha desarrollado una nueva formulación de espuma tópica de minoxidil al 5% (MTF) que no contiene propilenglicol.<br/> OBJETIVO: Comparar la eficacia y seguridad de la espuma MTF al 5% de una vez al día con espuma vehículo para el tratamiento de FPHL.<br/> MATERIALES Y MÉTODOS: Este fue un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, en grupos paralelos, multicéntrico internacional (17 sitios) en mujeres de al menos 18 años con FPHL (grado D3 a D6 en la Escala de densidad de Savin), tratadas una vez al día con MTF al 5% o espuma vehículo durante 24 semanas. Los puntos finales de eficacia co-primarios fueron el cambio desde el inicio en la semana 24 en el recuento de cabello del área objetivo (TAHC) y la evaluación del sujeto de la cobertura del cuero cabelludo. También se evaluaron TAHC en la semana 12, revisión del panel de expertos del recrecimiento del cabello en la semana 24, y cambio desde el inicio en la densidad total del área unitaria (TUAD, suma de diámetros de cabello/cm 2 ) en las semanas 12 y 24.<br/> RESULTADOS: Se inscribieron un total de 404 mujeres. En las semanas 12 y 24, el tratamiento con MTF al 5% resultó en un recrecimiento de 10,9 cabellos/cm 2 y 9,1 cabellos/cm 2 más que la espuma vehículo, respectivamente (ambos <em>P</em>&lt;.0001). Se observó una cobertura mejorada del cuero cabelludo en la semana 24 tanto por autoevaluación del sujeto (mejora de 0,69 puntos sobre la espuma vehículo; <em>P</em>&lt;.0001) como por revisión del panel de expertos (mejora de 0,36 puntos sobre la espuma vehículo; <em>P</em>&lt;.0001). TUAD aumentó 658 μm/cm 2 y 644 μm/cm 2 más con MTF al 5% que con espuma vehículo en las semanas 12 y 24, respectivamente (ambos <em>P</em>&lt;.0001). MTF fue bien tolerada. Se observó una baja incidencia de irritación del cuero cabelludo e hipertricosis facial, sin diferencias clínicamente significativas entre grupos.<br/> CONCLUSIÓN: La espuma MTF al 5% una vez al día durante 24 semanas fue bien tolerada y promovió el recrecimiento del cabello en mujeres con FPHL, resultando en una cobertura mejorada del cuero cabelludo y una mayor densidad de cabello en comparación con la espuma vehículo. Identificador de ClinicalTrials.gov: nCT01226459<br /><br /><em>J Drugs Dermatol.</em> 2016;15(7):874-881.