Eine randomisierte, multizentrische, bewerterverblindete Studie zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit der VYC-12L-Behandlung für Hautqualitätsverbesserungen.

HINTERGRUND: Die Hautqualität kann anhand des Grades von Hautglätte, feinen Linien und Feuchtigkeitsgehalt beurteilt werden. VYC-12L ist ein kürzlich entwickelter Hyaluronsäure-Filler zur Verbesserung der Hautqualität. ZIEL: Dies war eine randomisierte, bewertungsverblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intradermalen VYC-12L-Behandlung zur Verbesserung der Wangenhautglätte, feinen Linien und des Feuchtigkeitsgehalts. METHODEN: Teilnehmer (≥22 Jahre) mit mäßig bis schwerwiegenden von Prüfern bewerteten Allergan Cheek Smoothness Scale (ACSS)-Werten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um VYC-12L oder Kontrolle (keine Behandlung mit optionaler Behandlung) zu erhalten. Die Wirksamkeit wurde 1 Monat nach der letzten Injektion (initial oder Nachbesserung) durch eine Responder-Rate (≥1-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf beiden Wangen) bewertet, wobei von Prüfern bewertete ACSS und Allergan Fine Lines Scale (AFLS) sowie durch Gewebes-Dielektrizitätskonstante-Sonde gemessene Hautfeuchte verwendet wurden. Die Sicherheit wurde durchgehend bewertet. ERGEBNISSE: Die Teilnehmer (VYC-12L, n = 131; Kontrolle, n = 71) waren zu 86,1% weiblich mit einem Durchschnittsalter von 58,0 Jahren. Im ersten Monat waren die ACSS- und AFLS-Responder-Raten in der VYC-12L-Gruppe (57,9%, 58,3% bzw.) statistisch signifikant höher als in den unbehandelten Kontrollen (4,5%, 5,4% bzw.; p < .001). Die ACSS- und AFLS-Responder-Raten für VYC-12L blieben während der 6-monatigen Nachbeobachtung konsistent. Sechs Teilnehmer berichteten über behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse; keines führte zum Abbruch der Studie. SCHLUSSFOLGERUNG: VYC-12L ist eine wirksame, gut verträgliche Behandlung zur anhaltenden Verbesserung der Wangenhautglätte, feinen Linien und des Feuchtigkeitsgehalts.