[Vergleichende Studie zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der Festkombination Levroso Long mit Melaxen und Diphenhydramin bei Patienten mit Insomnie].

ZIEL: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levroso Long (Fixkombination (im Folgenden «FDC» genannt) Diphenhydramin und Melatonin, 25 mg + 3 mg und FDC Diphenhydramin und Melatonin 50 mg + 3 mg, jeweils Kapseln mit modifizierter Freisetzung, NovaMedica Innotech LLC) im Vergleich zu Diphenhydramin-Arzneimitteln 50 mg (Diphenhydramin-Tabletten, DALHIMFARM OJSC, Russland) und 3 mg Melatonin (Melaxen-Tabletten, Unipharm Inc., USA) bei Patienten mit Insomnie. MATERIAL UND METHODEN: Material und Methoden. Eine multizentrische, offene, randomisierte vergleichende klinische Studie wurde in parallelen Gruppen durchgeführt. Die Studie umfasste 312 Patienten mit einer gemäß DSM-IV-Kriterien verifizierten Insomnie-Diagnose (ICD-Code F51.0-10) und einem Insomnie-Schweregrad-Index (ICI) >8 Punkte. Die Patienten wurden in 4 Gruppen randomisiert und erhielten 10 Tage lang folgende Medikamente: Patienten der Gruppe 1 - Levroso Long (25 mg Diphenhydramin und 3 mg Melatonin), Gruppe 2 - Kombinationspräparat Levroso Long (50 mg Diphenhydramin und 3 mg Melatonin), Gruppe 3 - Diphenhydramin 50 mg, Gruppe 4 - Melaxen 3 mg. Eine vergleichende Bewertung wurde am 7. und 10. Tag der Therapie anhand des primären Endpunkts - ICI - und sekundärer Endpunkte durchgeführt - der Ergebnisse der Bewertung basierend auf dem Leeds Sleep Assessment Questionnaire, dem Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire, der Skala des Gesamtklinischen Eindruck der Verbesserung und der Analyse des Sicherheitsprofils (UA). ERGEBNISSE: Die FDC von Diphenhydramin 25 mg + Melatonin 3 mg war wirksamer als Diphenhydramin 50 mg, und FDC Diphenhydramin 50 mg + Melatonin 3 mg war wirksamer als Diphenhydramin 50 mg oder Melatonin 3 mg sowohl bei primären als auch bei sekundären Endpunkten. Bei der Sicherheitsbewertung war die höchste Häufigkeit von Nebenwirkungen (48,7%) in der Diphenhydramin-50-mg-Gruppe signifikant niedriger in den Gruppen 1 (29,5%), 2 (12,8%) und 4 (1,3%). Alle gemeldeten Nebenwirkungen in den FDC-Gruppen waren leicht oder mittelschwer. FAZIT: Die Studie zeigte, dass Levroso Long in zwei Dosierungen die Monotherapie mit 50 mg Diphenhydramin (50 mg) oder Melaxen (3 mg) bei Patienten mit Insomnie in Bezug auf Wirksamkeitsparameter übertraf. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des untersuchten Arzneimittels ist im Vergleich zur Monotherapie günstig. ZIEL DER UNTERSUCHUNG: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels Levroso Long (25 mg Diphenhydramin und 3 mg Melatonin sowie 50 mg Diphenhydramin und 3 mg Melatonin, jeweils Kapseln mit modifizierter Freisetzung) im Vergleich zu Diphenhydramin 50 mg (Diphenhydramin-Tabletten) und Melatonin 3 mg (Melaxen-Tabletten) bei Patienten mit Schlaflosigkeit. MATERIAL UND METHODEN: Es wurde eine multizentrische, offene, randomisierte vergleichende klinische Studie in parallelen Gruppen durchgeführt. Die Studie umfasste 312 Patienten mit einer gemäß DSM-IV-Kriterien verifizierten Diagnose "Schlaflosigkeit" (F51.0 nach ICD-10) und einem Insomnie-Schweregrad-Index (ICI) >8 Punkte. Die Patienten wurden in 4 Gruppen randomisiert und erhielten 10 Tage lang folgende Medikamente: Patienten der 1. Gruppe - Levroso Long (25 mg Diphenhydramin und 3 mg Melatonin), 2. Gruppe - Kombinationspräparat Levroso Long (50 mg Diphenhydramin und 3 mg Melatonin), 3. Gruppe - Diphenhydramin 50 mg, 4. Gruppe - Melaxen 3 mg. Eine vergleichende Bewertung wurde am 7. und 10. Tag der Therapie durchgeführt für den primären Endpunkt - ICI - und die sekundären Endpunkte - die Ergebnisse der Bewertung basierend auf dem Leeds Sleep Assessment Questionnaire, dem Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire, der Skala des Gesamtklinischen Impressions der Verbesserung und die Analyse des Profils der Nebenwirkungen (NW). ERGEBNISSE: Die Anwendung des Arzneimittels Levroso Long (25 mg Diphenhydramin und 3 mg Melatonin) erwies sich als wirksamer als Diphenhydramin 50 mg, und das Arzneimittel Levroso Long (50 mg Diphenhydramin und 3 mg Melatonin) erwies sich als wirksamer als Diphenhydramin 50 mg und Melaxen 3 mg sowohl bei den primären als auch bei den sekundären Endpunkten. Bei der Sicherheitsbewertung war die höchste Häufigkeit von Nebenwirkungen (48,7%) in der 3. Gruppe deutlich niedriger in der 1. (29,5%), 2. (12,8%) und 4. Gruppe (1,3%). Alle registrierten Nebenwirkungen in der 1. und 2. Gruppe waren leicht oder mäßig schwer. SCHLUSSFOLGERUNG: Die durchgeführte Studie zeigte, dass das Arzneimittel Levroso Long in zwei Dosierungen die Monotherapie mit 50 mg Diphenhydramin (50 mg) oder Melaxen (3 mg) bei Patienten mit Schlaflosigkeit in Bezug auf Wirksamkeitsparameter übertrifft. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des untersuchten Arzneimittels ist im Vergleich zur Monotherapie günstig.