[Estudio comparativo de la eficacia clínica y seguridad de la combinación de dosis fija Levroso Long con Melaxen y difenhidramina en pacientes con insomnio].

OBJETIVO: Evaluación de la eficacia y seguridad de Levroso Long (combinación de dosis fija (en lo sucesivo «CDF») difenhidramina y melatonina, 25 mg + 3 mg y CDF difenhidramina y melatonina 50 mg + 3 mg, respectivamente, cápsulas de liberación modificada, NovaMedica Innotech LLC) en comparación con medicamentos de difenhidramina 50 mg (tabletas de Difenhidramina, DALHIMFARM OJSC, Rusia) y melatonina 3 mg (tabletas de Melaxen, Unipharm Inc., EE.UU.) en pacientes con insomnio. MATERIALES Y MÉTODOS: Material y métodos. Se realizó un ensayo clínico comparativo aleatorizado abierto multicéntrico en grupos paralelos. El estudio incluyó 312 pacientes con diagnóstico de insomnio verificado de conformidad con los criterios DSM-IV (código ICD F51.0-10) e índice de gravedad del insomnio (IGI) >8 puntos. Los pacientes fueron aleatorizados en 4 grupos y tomaron los siguientes medicamentos durante 10 días: pacientes del grupo 1 - Levroso Long (25 mg de difenhidramina y 3 mg de melatonina), grupo 2 - medicamento combinado Levroso Long (50 mg de difenhidramina y 3 mg de melatonina), grupo 3 - Difenhidramina 50 mg, grupo 4 - Melaxen 3 mg. Se realizó una evaluación comparativa en los días 7 y 10 de la terapia según el criterio de valoración principal - IGI, y criterios de valoración secundarios - los resultados de la evaluación basados en el Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds, el Cuestionario de Calidad del Sueño de Pittsburgh, la Escala de impresión clínica general de mejoría y el análisis del perfil de eventos adversos (EA). RESULTADOS: La CDF de difenhidramina 25 mg + melatonina 3 mg fue más efectiva que difenhidramina 50 mg, y la CDF difenhidramina 50 mg + melatonina 3 mg fue más efectiva que difenhidramina 50 mg o melatonina 3 mg en los criterios de valoración principal y secundarios. En la evaluación de seguridad, la incidencia más alta de eventos adversos (48,7%) en el grupo de difenhidramina 50 mg fue significativamente menor en los grupos 1 (29,5%), 2 (12,8%) y 4 (1,3%). Todos los eventos adversos reportados en los grupos CDF fueron de gravedad leve o moderada. CONCLUSIÓN: El estudio demostró que Levroso Long en dos dosis superó la monoterapia con 50 mg de Difenhidramina (50 mg) o Melaxen (3 mg) en pacientes con insomnio en términos de parámetros de eficacia. La relación beneficio/riesgo del medicamento estudiado es favorable en comparación con la monoterapia. OBJETIVO DE LA INVESTIGACIÓN: Evaluación de la eficacia y seguridad del medicamento Levroso Long (25 mg de difenhidramina y 3 mg de melatonina y 50 mg de difenhidramina y 3 mg de melatonina respectivamente, cápsulas de liberación modificada) en comparación con medicamentos difenhidramina 50 mg (Dimmedrol en tabletas) y melatonina 3 mg (Melaxen en tabletas) en pacientes con insomnio. MATERIAL Y MÉTODOS: Se realizó un ensayo clínico comparativo aleatorizado abierto multicéntrico en grupos paralelos. El estudio incluyó 312 pacientes con diagnóstico de insomnio verificado de conformidad con los criterios DSM-IV (F51.0 según la CIE-10) e índice de gravedad del insomnio (IGI) >8 puntos. Los pacientes fueron aleatorizados en 4 grupos y tomaron los siguientes medicamentos durante 10 días: pacientes del primer grupo - Levroso Long (25 mg de difenhidramina y 3 mg de melatonina), segundo - medicamento combinado Levroso Long (50 mg de difenhidramina y 3 mg de melatonina), tercero - Dimmedrol 50 mg, cuarto - Melaxen 3 mg. Se realizó una evaluación comparativa en los días 7 y 10 de la terapia según el criterio de valoración principal - IGI, y criterios de valoración secundarios - resultados de la evaluación basados en el Cuestionario de Leeds para la evaluación del sueño, Cuestionario de Calidad del Sueño de Pittsburgh, escala de impresión clínica general de mejoría y análisis del perfil de eventos adversos (EA). RESULTADOS: La administración de Levroso Long (25 mg de difenhidramina y 3 mg de melatonina) resultó más efectiva que difenhidramina 50 mg, y Levroso Long (50 mg de difenhidramina y 3 mg de melatonina) más efectiva que Dimmedrol 50 mg y Melaxen 3 mg tanto en los criterios de valoración principal como secundarios. En la evaluación de seguridad, la incidencia más alta de EA (48,7%) en el tercer grupo fue significativamente menor en el primer (29,5%), segundo (12,8%) y cuarto (1,3%) grupos. Todos los EA registrados en el primer y segundo grupos fueron de gravedad leve o moderada. CONCLUSIÓN: El estudio realizado demostró que Levroso Long en dos dosis superó la monoterapia con 50 mg de Dimmedrol (50 mg) o Melaxen (3 mg) en pacientes con insomnio en términos de parámetros de eficacia. La relación beneficio/riesgo del medicamento estudiado es favorable en comparación con la monoterapia.