[Étude comparative de l'efficacité clinique et de la sécurité de la combinaison à dose fixe Levroso Long avec Melaxen et diphénhydramine chez les patients atteints d'insomnie].

OBJECTIF : Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de Levroso Long (association à dose fixe (ci-après dénommée « ADF ») diphénhydramine et mélatonine, 25 mg + 3 mg et ADF diphénhydramine et mélatonine 50 mg + 3 mg, respectivement, capsules à libération modifiée, NovaMedica Innotech LLC) en comparaison avec les médicaments contenant de la diphénhydramine 50 mg (comprimés de diphénhydramine, DALHIMFARM OJSC, Russie) et de la mélatonine 3 mg (comprimés Melaxen, Unipharm Inc., États-Unis) chez les patients souffrant d'insomnie. MATÉRIEL ET MÉTHODES : Matériel et méthodes. Un essai clinique comparatif randomisé ouvert multicentrique a été mené en groupes parallèles. L'étude a inclus 312 patients présentant un diagnostic d'insomnie vérifié conformément aux critères du DSM-IV (code ICD F51.0-10) et un indice de gravité de l'insomnie (IGI) > 8 points. Les patients ont été randomisés en 4 groupes et ont pris les médicaments suivants pendant 10 jours : les patients du groupe 1 - Levroso Long (25 mg de diphénhydramine et 3 mg de mélatonine), groupe 2 - médicament combiné Levroso Long (50 mg de diphénhydramine et 3 mg de mélatonine), groupe 3 - diphénhydramine 50 mg, groupe 4 - Melaxen 3 mg. Une évaluation comparative a été effectuée aux 7e et 10e jours de thérapie selon le critère d'évaluation principal - IGI, et les critères d'évaluation secondaires - les résultats de l'évaluation basée sur le questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds, le questionnaire de qualité du sommeil de Pittsburgh, l'échelle d'impression clinique globale d'amélioration et l'analyse du profil des événements indésirables (EI). RÉSULTATS : L'ADF de diphénhydramine 25 mg + mélatonine 3 mg a été plus efficace que la diphénhydramine 50 mg, et l'ADF diphénhydramine 50 mg + mélatonine 3 mg a été plus efficace que la diphénhydramine 50 mg ou la mélatonine 3 mg sur les deux critères d'évaluation principaux et secondaires. Dans une évaluation de la sécurité, l'incidence la plus élevée d'événements indésirables (48,7 %) dans le groupe diphénhydramine 50 mg était significativement inférieure dans les groupes 1 (29,5 %), 2 (12,8 %) et 4 (1,3 %). Tous les événements indésirables signalés dans les groupes ADF étaient légers ou modérés en gravité. CONCLUSION : L'étude a montré que Levroso Long dans deux dosages a surpassé la monothérapie avec 50 mg de diphénhydramine (50 mg) ou Melaxen (3 mg) chez les patients souffrant d'insomnie en termes de paramètres d'efficacité. Le rapport bénéfice/risque du médicament étudié est favorable par rapport à la monothérapie. OBJECTIF : Évaluation de l'efficacité et de la sécurité du médicament Levroso Long (25 mg de diphénhydramine et 3 mg de mélatonine et 50 mg de diphénhydramine et 3 mg de mélatonine respectivement, capsules à libération modifiée) en comparaison avec les médicaments diphénhydramine 50 mg (Dimedrol en comprimés) et mélatonine 3 mg (Melaxen en comprimés) chez les patients souffrant d'insomnie. MATÉRIEL ET MÉTHODES : Un essai clinique comparatif randomisé ouvert multicentrique a été mené en groupes parallèles. L'étude a inclus 312 patients présentant un diagnostic d'insomnie vérifié conformément aux critères du DSM-IV (F51.0 selon la CIM-10) et un indice de gravité de l'insomnie (IGI) > 8 points. Les patients ont été randomisés en 4 groupes et ont pris pendant 10 jours les médicaments suivants : patients du groupe 1 — Levroso Long (25 mg de diphénhydramine et 3 mg de mélatonine), groupe 2 — médicament combiné Levroso Long (50 mg de diphénhydramine et 3 mg de mélatonine), groupe 3 — Dimedrol 50 mg, groupe 4 — Melaxen 3 mg. Une évaluation comparative a été effectuée aux 7e et 10e jours de thérapie selon le critère d'évaluation principal — IGI, et les critères d'évaluation secondaires — les résultats de l'évaluation basée sur le questionnaire de Leeds pour l'évaluation du sommeil, le questionnaire de qualité du sommeil de Pittsburgh, l'échelle d'impression clinique globale d'amélioration et l'analyse du profil des événements indésirables (EI). RÉSULTATS : L'utilisation du médicament Levroso Long (25 mg de diphénhydramine et 3 mg de mélatonine) s'est avérée plus efficace que la diphénhydramine 50 mg, et le médicament Levroso Long (50 mg de diphénhydramine et 3 mg de mélatonine) s'est avéré plus efficace que le Dimedrol 50 mg et le Melaxen 3 mg à la fois selon le critère d'évaluation principal et selon les critères d'évaluation secondaires. Lors de l'évaluation de la sécurité, la fréquence la plus élevée d'EI (48,7 %) dans le groupe 3, était significativement inférieure dans les groupes 1 (29,5 %), 2 (12,8 %) et 4 (1,3 %). Tous les EI enregistrés dans les groupes 1 et 2 présentaient une légère ou une intensité modérée. CONCLUSION : L'étude menée a montré que le médicament Levroso Long dans deux dosages surpasse selon les paramètres d'efficacité la monothérapie avec 50 mg de Dimedrol (50 mg) ou Melaxen (3 mg) chez les patients souffrant d'insomnie. Le rapport bénéfice/risque du médicament étudié est favorable par rapport à la monothérapie.