[Comparative study of the clinical efficacy and safety of the fixed dose combination Levroso Long with Melaxen and Diphenhydramine in patients with insomnia].

OBIETTIVO: Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Levroso Long (combinazione a dose fissa (di seguito denominata «FDC») di difenidramina e melatonina, 25 mg + 3 mg e FDC difenidramina e melatonina 50 mg + 3 mg, rispettivamente, capsule a rilascio modificato, NovaMedica Innotech LLC) in confronto con farmaci a base di difenidramina 50 mg (compresse di difenidramina, DALHIMFARM OJSC, Russia) e melatonina 3 mg (compresse di Melaxen, Unipharm Inc., USA) in pazienti con insonnia. MATERIALI E METODI: Materiali e metodi. È stato condotto uno studio clinico comparativo randomizzato multicentrico in gruppi paralleli. Lo studio ha incluso 312 pazienti con diagnosi di insonnia verificata in conformità ai criteri DSM-IV (codice ICD F51.0-10) e un indice di gravità dell'insonnia (ICI) >8 punti. I pazienti sono stati randomizzati in 4 gruppi e hanno assunto i seguenti farmaci per 10 giorni: pazienti del gruppo 1 - Levroso Long (25 mg di difenidramina e 3 mg di melatonina), gruppo 2 - farmaco combinato Levroso Long (50 mg di difenidramina e 3 mg di melatonina), gruppo 3 - Difenidramina 50 mg, 4º - Melaxen 3 mg. Una valutazione comparativa è stata eseguita al 7º e 10º giorno di terapia secondo l'endpoint primario - ICI, e gli endpoint secondari - i risultati della valutazione sulla base del questionario di valutazione del sonno di Leeds, del questionario sulla qualità del sonno di Pittsburgh, della scala dell'impressione clinica generale di miglioramento e dell'analisi del profilo degli eventi avversi (EA). RISULTATI: L'FDC di difenidramina 25 mg + melatonina 3 mg è risultata più efficace della difenidramina 50 mg, e l'FDC difenidramina 50 mg + melatonina 3 mg è risultata più efficace della difenidramina 50 mg o della melatonina 3 mg su entrambi gli endpoint primari e secondari. Nella valutazione della sicurezza, l'incidenza più alta di eventi avversi (48,7%) nel gruppo di difenidramina 50 mg è risultata significativamente inferiore nei gruppi 1 (29,5%), 2 (12,8%) e 4 (1,3%). Tutti gli eventi avversi segnalati nei gruppi FDC erano di gravità lieve o moderata. CONCLUSIONE: Lo studio ha dimostrato che Levroso Long in due dosaggi ha superato la monoterapia con 50 mg di difenidramina (50 mg) o Melaxen (3 mg) in pazienti con insonnia in termini di parametri di efficacia. Il rapporto beneficio/rischio del farmaco studiato è favorevole rispetto alla monoterapia.