[Vergelijkende studie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van de combinatie met vaste dosering Levroso Long met Melaxen en diphenhydramine bij patiënten met insomnia].

DOEL: Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Levroso Long (vaste dosis combinatie (hierna «VDC» genoemd) difenhydramine en melatonine, 25 mg + 3 mg en VDC difenhydramine en melatonine 50 mg + 3 mg, respectievelijk, capsules met gewijzigde afgifte, NovaMedica Innotech LLC) in vergelijking met difenhydramine-geneesmiddelen 50 mg (Difenhydramine-tabletten, DALHIMFARM OJSC, Rusland) en 3 mg melatonine (Melaxen-tabletten, Unipharm Inc., USA) bij patiënten met insomnia. MATERIAAL EN METHODEN: Materiaal en methoden. Een multicenter, open, gerandomiseerde vergelijkende klinische studie werd uitgevoerd in parallelle groepen. De studie omvatte 312 patiënten met een insomnia-diagnose geverifieerd volgens de DSM-IV-criteria (ICD-code F51.0-10) en een insomnia severity index (ICI) >8 punten. De patiënten werden gerandomiseerd in 4 groepen en gebruikten gedurende 10 dagen de volgende geneesmiddelen: patiënten van groep 1 - Levroso Long (25 mg difenhydramine en 3 mg melatonine), groep 2 - Levroso Long combinatiegeneesmiddel (50 mg difenhydramine en 3 mg melatonine), groep 3 - Difenhydramine 50 mg, groep 4 - Melaxen 3 mg. Een vergelijkende beoordeling werd uitgevoerd op dag 7 en dag 10 van de therapie volgens het primaire eindpunt - ICI, en secundaire eindpunten - de resultaten van de beoordeling op basis van de Leeds Sleep Assessment Questionnaire, de Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire, de schaal van de algehele klinische indruk van verbetering en de analyse van het profiel van bijwerkingen (BW). RESULTATEN: De VDC van difenhydramine 25 mg + melatonine 3 mg was effectiever dan difenhydramine 50 mg, en VDC difenhydramine 50 mg + melatonine 3 mg was effectiever dan difenhydramine 50 mg of melatonine 3 mg op zowel primaire als secundaire eindpunten. Bij veiligheidsevaluatie was de hoogste incidentie van bijwerkingen (48,7%) in de difenhydramine 50 mg groep significant lager in groepen 1 (29,5%), 2 (12,8%) en 4 (1,3%). Alle gerapporteerde bijwerkingen in de VDC-groepen waren mild of matig van ernst. CONCLUSIE: De studie toonde aan dat Levroso Long in twee doseringen monotherapie met 50 mg Difenhydramine (50 mg) of Melaxen (3 mg) overtrof bij patiënten met insomnia in termen van werkzaamheidsparameters. De nuttig/risico-verhouding van het onderzochte geneesmiddel is gunstig vergeleken met monotherapie.