Auswirkungen von Estradiol und Venlafaxin auf Schlafstörungen und Schlafqualität bei Frauen mit Hitzewallungen.

STUDIENZIELSETZUNGEN: Bestimmung der Auswirkungen von niedrig dosiertem Estradiol und niedrig dosiertem Venlafaxin auf selbstberichtete Schlafmaße bei Frauen in den Wechseljahren mit Hitzewallungen. DESIGN: 3-armige, doppelblind randomisierte Studie. Teilnehmer in einem Verhältnis von 2:2:3 randomisiert auf 17β-Estradiol 0,5 mg/Tag (n = 97), Venlafaxin XR 75 mg/Tag (n = 96) oder Placebo (n = 146) für 8 Wochen. SETTING: Akademische Forschungszentren. TEILNEHMER: 339 Frauen aus der Gemeinschaft in der Perimenopause und Postmenopause mit ≥2 störenden Hitzewallungen pro Tag. MESSUNGEN UND ERGEBNISSE: Insomnie-Symptome (Insomnia Severity Index [ISI]) und Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]) zu Studienbeginn, Woche 4 und 8; 325 Frauen (96%) stellten ISI-Daten zur Verfügung und 312 Frauen (92%) stellten PSQI-Daten zu Studienbeginn und in der Nachbeobachtung zur Verfügung. Zu Studienbeginn betrug die mittlere (SD) Häufigkeit von Hitzewallungen 8,1/Tag (5,3), der mittlere ISI war 11,1 (6,0) und der mittlere PSQI war 7,5 (3,4). Die mittlere (95% KI) Veränderung des ISI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 betrug -4,1 Punkte (-5,3 bis -3,0) mit Estradiol, -5,0 Punkte (-6,1 bis -3,9) mit Venlafaxin und -3,0 Punkte (-3,8 bis -2,3) mit Placebo (P Gesamtbehandlungseffekt vs. Placebo 0,09 für Estradiol und 0,007 für Venlafaxin). Die mittlere (95% KI) Veränderung des PSQI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 betrug -2,2 Punkte (-2,8 bis -1,6) mit Estradiol, -2,3 Punkte (-2,9 bis -1,6) mit Venlafaxin und -1,2 Punkte (-1,7 bis -0,8) mit Placebo (P Gesamtbehandlungseffekt vs. Placebo 0,04 für Estradiol und 0,06 für Venlafaxin). SCHLUSSFOLGERUNGEN: Bei Frauen in der Perimenopause und Postmenopause mit Hitzewallungen reduzierten sowohl niedrig dosiertes orales Estradiol als auch niedrig dosiertes Venlafaxin im Vergleich zu Placebo bescheiden die Insomnie-Symptome und verbesserten die subjektive Schlafqualität. KLINISCHE STUDIENREGISTRIERUNG: NCT01418209 unter www.clinicaltrials.gov.