Effetti dell'estradiolo e della venlafaxina sui sintomi di insonnia e sulla qualità del sonno nelle donne con vampate di calore.
4 Grande trial controllato
- Tipo di studio
- studio controllato
- Studiato in
- persone
- Partecipanti
- 325
- Pubblicato
- 2015 in Sleep
- Citato
- 32 times by other research
- Chi ha pagato
- Finanziato pubblicamente, per quanto dichiarato.
- Fonte
- PubMed 25325454 · doi 10.5665/sleep.4332
OBIETTIVI DELLO STUDIO: Determinare gli effetti dell'estradiolo a basso dosaggio e della venlafaxina a basso dosaggio sulle misure del sonno auto-riferite nelle donne in menopausa con vampate di calore. DESIGN: Studio randomizzato in triplo cieco con 3 bracci. Partecipanti assegnati in un rapporto 2:2:3 a 17β estradiolo 0,5 mg/giorno (n = 97), venlafaxina XR 75 mg/giorno (n = 96), o placebo (n = 146) per 8 settimane. SETTING: Centri di ricerca universitari. PARTECIPANTI: 339 donne perimenopausa e postmenopausa residenti in comunità con ≥2 vampate di calore fastidiose al giorno. MISURAZIONI E RISULTATI: Sintomi di insonnia (Insomnia Severity Index [ISI]) e qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]) al basale, alla settimana 4 e 8; 325 donne (96%) hanno fornito dati ISI e 312 donne (92%) hanno fornito dati PSQI al basale e al follow-up. Al basale, la frequenza media (SD) delle vampate di calore era 8,1/giorno (5,3), l'ISI medio era 11,1 (6,0) e il PSQI medio era 7,5 (3,4). Il cambiamento medio (IC 95%) rispetto al basale nell'ISI alla settimana 8 era -4,1 punti (-5,3 a -3,0) con estradiolo, -5,0 punti (-6,1 a -3,9) con venlafaxina e -3,0 punti (-3,8 a -2,3) con placebo (P effetto del trattamento complessivo vs. placebo 0,09 per l'estradiolo e 0,007 per la venlafaxina). Il cambiamento medio (IC 95%) rispetto al basale nel PSQI alla settimana 8 era -2,2 punti (-2,8 a -1,6) con estradiolo, -2,3 punti (-2,9 a -1,6) con venlafaxina e -1,2 punti (-1,7 a -0,8) con placebo (P effetto del trattamento complessivo vs. placebo 0,04 per l'estradiolo e 0,06 per la venlafaxina). CONCLUSIONI: Tra le donne perimenopausa e postmenopausa con vampate di calore, sia l'estradiolo orale a basso dosaggio che la venlafaxina a basso dosaggio rispetto al placebo hanno ridotto modestamente i sintomi dell'insonnia e migliorato la qualità soggettiva del sonno. REGISTRAZIONE DELLO STUDIO CLINICO: NCT01418209 su www.clinicaltrials.gov.