Efectos del estradiol y venlafaxina en síntomas de insomnio y calidad del sueño en mujeres con sofocos.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO: Determinar los efectos del estradiol a dosis baja y la venlafaxina a dosis baja en medidas de sueño autoinformadas en mujeres menopáusicas con sofocos. DISEÑO: Ensayo aleatorizado doble ciego de 3 brazos. Los participantes fueron asignados en una proporción de 2:2:3 a 17β estradiol 0,5 mg/día (n = 97), venlafaxina XR 75 mg/día (n = 96), o placebo (n = 146) durante 8 semanas. CONTEXTO: Centros de investigación académica. PARTICIPANTES: 339 mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas que viven en la comunidad con ≥2 sofocos molestos por día. MEDICIONES Y RESULTADOS: Síntomas de insomnio (Índice de Gravedad del Insomnio [ISI]) y calidad del sueño (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh [PSQI]) al inicio, semana 4 y 8; 325 mujeres (96%) proporcionaron datos de ISI y 312 mujeres (92%) proporcionaron datos de PSQI al inicio y seguimiento. Al inicio, la frecuencia media (DE) de sofocos fue de 8,1/día (5,3), el ISI medio fue de 11,1 (6,0), y el PSQI medio fue de 7,5 (3,4). El cambio medio (IC del 95%) desde el inicio en ISI en la semana 8 fue de -4,1 puntos (-5,3 a -3,0) con estradiol, -5,0 puntos (-6,1 a -3,9) con venlafaxina, y -3,0 puntos (-3,8 a -2,3) con placebo (P efecto general del tratamiento frente a placebo 0,09 para estradiol y 0,007 para venlafaxina). El cambio medio (IC del 95%) desde el inicio en PSQI en la semana 8 fue de -2,2 puntos (-2,8 a -1,6) con estradiol, -2,3 puntos (-2,9 a -1,6) con venlafaxina, y -1,2 puntos (-1,7 a -0,8) con placebo (P efecto general del tratamiento frente a placebo 0,04 para estradiol y 0,06 para venlafaxina). CONCLUSIONES: Entre las mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas con sofocos, tanto el estradiol oral a dosis baja como la venlafaxina a dosis baja en comparación con placebo redujeron modestamente los síntomas de insomnio y mejoraron la calidad subjetiva del sueño. REGISTRO DE ENSAYO CLÍNICO: NCT01418209 en www.clinicaltrials.gov.