Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit multifaktorieller Intervention auf Mortalität und MACEs: eine randomisierte klinische Studie bei Typ-2-Diabetes-Nierenerkrankung.

HINTERGRUND: Multiple modifizierbare Risikofaktoren für späte Komplikationen bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung (DKD), einschließlich Hyperglykämie, Hypertonie und Dyslipidämie, erhöhen das Risiko eines schlechten Ergebnisses. DKD ist mit einem sehr hohen kardiovaskulären Risiko verbunden, das eine gleichzeitige Behandlung dieser Risikofaktoren durch Implementierung eines intensivierten multifaktoriellen Behandlungsansatzes erfordert. Die Wirksamkeit einer multifaktoriellen Intervention auf schwerwiegende tödliche/nicht tödliche kardiovaskuläre Ereignisse (MACEs) bei DKD-Patienten ist jedoch schlecht untersucht worden. METHODEN: Die Nephropathy in Diabetes type 2 (NID-2)-Studie ist eine multizentrische, Cluster-randomisierte, offene klinische Studie mit 395 DKD-Patienten mit Albuminurie, diabetischer Retinopathie (DR) und negativer kardiovaskulärer Ereignisanamnese in 14 italienischen Diabetologie-Kliniken. Zentren wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Standardbehandlung (SoC) (n = 188) oder der multifaktoriellen intensiven Therapie (MT, n = 207) der wichtigsten kardiovaskulären Risikofaktoren zugeordnet (Blutdruck < 130/80 mmHg, glykiertes Hämoglobin < 7%, LDL, HDL und Gesamtcholesterin < 100 mg/dL, > 40/50 mg/dL für Männer/Frauen und < 175 mg/dL). Der primäre Endpunkt war das Auftreten von MACEs bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase. Sekundäre Endpunkte umfassten einzelne Komponenten des primären Endpunkts und Mortalität aus allen Ursachen. ERGEBNISSE: Am Ende der Interventionsphase (mittlere Dauer von 3,84 bzw. 3,40 Jahren in der MT- bzw. SoC-Gruppe) war die Zielerreichung in der MT signifikant höher. Während 13,0 Jahre (IQR 12,4-13,3) der Nachbeobachtung wurden 262 MACEs aufgezeichnet (116 in MT vs. 146 in SoC). Das angepasste Cox-Shared-Frailty-Modell zeigte ein um 53% geringeres MACEs-Risiko im MT-Arm (angepasste HR 0,47, 95%-KI 0,30-0,74, P = 0,001). Ähnlich war das Risiko für Mortalität aus allen Ursachen um 47% geringer (angepasste HR 0,53, 95%-KI 0,29-0,93, P = 0,027). SCHLUSSFOLGERUNG: MT führt einen bemerkenswerten Nutzen für das MACEs-Risiko und die Mortalität bei Hochrisiko-DKD-Patienten. Registrierung der klinischen Studie ClinicalTrials.gov-Nummer, NCT00535925. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00535925.