Werkzaamheid en duurzaamheid van multifactoriële interventie op sterfte en MACE's: een gerandomiseerde klinische trial bij type 2 diabetische nierziekte.

ACHTERGROND: Meerdere modificeerbare risicofactoren voor late complicaties bij patiënten met diabetische nierziekte (DKD), waaronder hyperglycemie, hypertensie en dyslipidemiëmie, verhogen het risico op een slecht uitkomst. DKD gaat gepaard met een zeer hoog cardiovasculair risico, wat gelijktijdige behandeling van deze risicofactoren vereist door een intensieve multifactoriële behandelbenadering in te voeren. De werkzaamheid van een multifactoriële interventie op grote fatale/niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenissen (MACEs) bij DKD-patiënten is echter slecht onderzocht. METHODEN: Nephropathy in Diabetes type 2 (NID-2) studie is een multicentrische, clustergerandomiseerde, open-label klinische studie met 395 DKD-patiënten met albuminurie, diabetische retinopathie (DR) en geen geschiedenis van CV-gebeurtenissen in 14 Italiaanse diabetologieklinieken. Centra werden willekeurig toegewezen aan Standard-of-Care (SoC) (n = 188) of multifactoriële intensieve therapie (MT, n = 207) van belangrijke cardiovasculaire risicofactoren (bloeddruk < 130/80 mmHg, glykaëmisch hemoglobine < 7%, LDL, HDL en totaalcholesterol < 100 mg/dL, > 40/50 mg/dL voor mannen/vrouwen en < 175 mg/dL, respectievelijk). Primair eindpunt was het optreden van MACEs aan het einde van de vervolgfase. Secundaire eindpunten omvatten enkele onderdelen van het primaire eindpunt en sterfte door alle oorzaken. RESULTATEN: Aan het einde van de interventieperiode (mediane 3,84 en 3,40 jaren in respectievelijk MT en SoC groep) was de bereiking van doelstellingen significant hoger in MT. Tijdens 13,0 jaar (IQR 12,4-13,3) vervolgonderzoek werden 262 MACEs geregistreerd (116 in MT versus 146 in SoC). Het aangepaste Cox shared-frailty model toonde 53% lager risico op MACEs in MT-arm (aangepaste HR 0,47, 95%BI 0,30-0,74, P = 0,001). Evenzo was het risico op sterfte door alle oorzaken 47% lager (aangepaste HR 0,53, 95%BI 0,29-0,93, P = 0,027). CONCLUSIE: MT leidt tot een opmerkelijk voordeel op het risico op MACEs en mortaliteit bij patiënten met hoog risico op DKD. Registratie klinische proef ClinicalTrials.gov nummer, NCT00535925. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00535925.