Eficacia y durabilidad de la intervención multifactorial en la mortalidad y eventos cardiovasculares adversos mayores: un ensayo clínico aleatorizado en enfermedad renal diabética tipo 2.

ANTECEDENTES: Múltiples factores de riesgo modificables para complicaciones tardías en pacientes con enfermedad renal diabética (ERD), incluyendo hiperglucemia, hipertensión y dislipidemia, aumentan el riesgo de un resultado adverso. La ERD se asocia con un riesgo cardiovascular muy alto, que requiere el tratamiento simultáneo de estos factores de riesgo mediante la implementación de un enfoque de tratamiento multifactorial intensificado. Sin embargo, la eficacia de una intervención multifactorial en eventos cardiovasculares mayores fatales/no fatales (MACE) en pacientes con ERD ha sido poco investigada. MÉTODOS: El estudio Nephropathy in Diabetes type 2 (NID-2) es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado por conglomerados y de etiqueta abierta que incluyó a 395 pacientes con ERD con albuminuria, retinopatía diabética (RD) e historial negativo de eventos cardiovasculares en 14 clínicas de diabetología italianas. Los centros fueron asignados aleatoriamente a tratamiento estándar (SoC) (n = 188) o terapia intensiva multifactorial (TM, n = 207) de los principales factores de riesgo cardiovascular (presión arterial < 130/80 mmHg, hemoglobina glucosilada < 7%, colesterol LDL, HDL y total < 100 mg/dL, > 40/50 mg/dL para hombres/mujeres y < 175 mg/dL, respectivamente). El punto final principal fue la ocurrencia de MACE al final de la fase de seguimiento. Los puntos finales secundarios incluyeron componentes individuales del punto final principal y muerte por cualquier causa. RESULTADOS: Al final del período de intervención (mediana de 3,84 y 3,40 años en los grupos TM y SoC, respectivamente), el logro de objetivos fue significativamente mayor en TM. Durante 13,0 años (RIQ 12,4-13,3) de seguimiento, se registraron 262 MACE (116 en TM frente a 146 en SoC). El modelo de fragilidad compartida de Cox ajustado demostró un riesgo 53% menor de MACE en el brazo TM (HR ajustado 0,47, IC 95% 0,30-0,74, P = 0,001). De manera similar, el riesgo de muerte por cualquier causa fue 47% menor (HR ajustado 0,53, IC 95% 0,29-0,93, P = 0,027). CONCLUSIÓN: TM induce un beneficio notable en el riesgo de MACE y mortalidad en pacientes con ERD de alto riesgo. Registro de Ensayo Clínico número ClinicalTrials.gov, NCT00535925. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00535925.