Efficacy and Safety of Lipase Inhibitor Orlistat in Japanese with Excessive Visceral Fat Accumulation: 24-Week, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study.

EINLEITUNG: Orlistat ist ein Inhibitor der Pankreaslipasen und wird in vielen Ländern als Anti-Adipositas-Medikament verwendet. Es gibt jedoch keine Daten über die Auswirkungen von Orlistat auf die Ansammlung von viszeralem Fett bei japanischen Probanden. Daher zielte diese vergleichende, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Orlistat bei japanischen Teilnehmern mit exzessiver viszeraler Fettansammlung und ohne Dyslipidämie, Diabetes mellitus und Hypertonie ("Stoffwechselerkrankungen") zu bewerten. METHODEN: Die Studienpopulation umfasste japanische Teilnehmer mit exzessiver viszeraler Fettansammlung (Taillenumfang ≥ 85 cm bei Männern und ≥ 90 cm bei Frauen, was einer viszeralen Fettfläche von 100 cm² entspricht) und ohne Stoffwechselerkrankungen. Nach einer 12-wöchigen Beobachtungsphase wurden die Teilnehmer randomisiert der Orlistat-60-mg-Gruppe (n = 100) oder der Placebo-Gruppe (n = 100) zugeordnet. Beide Medikamente wurden oral dreimal täglich für 24 Wochen verabreicht. Die Teilnehmer wurden auch beraten, ihre Ernährung zu verbessern und während der Studie Sport zu treiben. Viszerale Fettfläche, subkutane Fettfläche, Taillenumfang, Körpergewicht, Body-Mass-Index, unerwünschte Reaktionen, Labortests und Blutdruck wurden regelmäßig bewertet. ERGEBNISSE: Die viszerale Fettfläche, der Taillenumfang und das Körpergewicht waren in der Orlistat-Gruppe (Mittelwert ± Standardfehler, - 13,50 ± 1,52%, - 2,51 ± 0,25% bzw. - 2,79 ± 0,30%) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (- 5,45 ± 1,50%, - 1,55 ± 0,26% bzw. - 1,22 ± 0,28%) bei der letzten Bewertung signifikant reduziert. Die wichtigsten unerwünschten Reaktionen waren defäkationsbezogene Symptome, einschließlich öliger Fleckenbildung und Flatulenz mit Ausfluss, die sich aus den pharmakologischen Wirkungen von Orlistat ergeben. Die meisten unerwünschten Reaktionen waren mild, und keine waren ernst oder schwerwiegend. SCHLUSSFOLGERUNG: Die Verabreichung von Orlistat reduzierte die viszerale Fettfläche, den Taillenumfang und das Körpergewicht bei japanischen Teilnehmern mit exzessivem viszeralen Fett und ohne Stoffwechselerkrankungen. Darüber hinaus wurde die Sicherheit mit einem verträglichen Profil bestätigt. Orlistat kann nützlich sein, um exzessive viszerale Fettansammlung zu reduzieren, wenn es in Kombination mit Ernährung und Bewegung verwendet wird. STUDIENREGISTRIERUNG: Japan Pharmaceutical Information Center Kennung, JapicCTI-184005. FINANZIERUNG: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.