Werkzaamheid en veiligheid van lipaseremmer orlistat bij Japanners met buitensporige viscerale vetophoping: 24 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek.

INLEIDING: Orlistat is een remmer van pancreaslipase en wordt in veel landen gebruikt als anti-obesitasmiddel. Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de effecten van orlistat op visceraalvetaccumulatie bij Japanse proefpersonen. Dit vergelijkende, placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde onderzoek had daarom tot doel de werkzaamheid en veiligheid van orlistat bij Japanse deelnemers met overmatige visceraalvetaccumulatie en zonder dyslipidemie, diabetes mellitus en hypertensie ('metabole ziekten') te evalueren. METHODEN: De onderzoekspopulatie bestond uit Japanse deelnemers met overmatige visceraalvetaccumulatie (tailleomtrek ≥ 85 cm bij mannen en ≥ 90 cm bij vrouwen, wat overeenkomt met een visceraalvetgebied van 100 cm²) en zonder metabole ziekten. Na een observatieperiode van 12 weken werden deelnemers gerandomiseerd naar de orlistat 60 mg-groep (n = 100) of placebogroep (n = 100). Beide geneesmiddelen werden drie keer daags oraal toegediend gedurende 24 weken. Deelnemers kregen ook advies om hun voeding te verbeteren en gedurende het onderzoek beweging te behouden. Visceraalvetgebied, subcutaan vetgebied, tailleomtrek, lichaamsgewicht, body mass index, bijwerkingen, laboratoriumtesten en bloeddruk werden regelmatig beoordeeld. RESULTATEN: Visceraalvetgebied, tailleomtrek en lichaamsgewicht waren in de orlistatgroep significant verminderd (gemiddelde ± standaardfout, respectievelijk - 13,50 ± 1,52%, - 2,51 ± 0,25% en - 2,79 ± 0,30%) vergeleken met de placebogroep (respectievelijk - 5,45 ± 1,50%, - 1,55 ± 0,26% en - 1,22 ± 0,28%) bij de laatste beoordeling. De belangrijkste bijwerkingen waren defecatiegerelateerde symptomen, waaronder olieachtige vlekken en flatus met afscheiding, voortvloeiend uit de farmacologische effecten van orlistat. De meeste bijwerkingen waren mild, en geen ervan was ernstig of ernstig. CONCLUSIE: Orlistattoediening verminderde visceraalvetgebied, tailleomtrek en lichaamsgewicht bij Japanse deelnemers met overmatig visceraallvet en zonder metabole ziekten. Daarnaast werd veiligheid bevestigd met een verdraagbaar profiel. Orlistat kan nuttig zijn om overmatige visceraalvetaccumulatie te verminderen wanneer het wordt gebruikt in combinatie met dieet en beweging. TRIALREGISTRATIE: Japan Pharmaceutical Information Center-identificatiecode, JapicCTI-184005. FINANCIERING: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.