Eficacia y seguridad del inhibidor de lipasa orlistat en japoneses con acumulación excesiva de grasa visceral: estudio de 24 semanas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo.

INTRODUCCIÓN: El orlistat es un inhibidor de la lipasa pancreática y se utiliza como fármaco contra la obesidad en muchos países. Sin embargo, no hay datos disponibles sobre los efectos del orlistat en la acumulación de grasa visceral en sujetos japoneses. Por lo tanto, este estudio comparativo, controlado con placebo, doble ciego y aleatorizado tuvo como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad del orlistat en participantes japoneses con acumulación excesiva de grasa visceral y sin dislipidemia, diabetes mellitus e hipertensión ("enfermedades metabólicas"). MÉTODOS: La población del estudio incluyó participantes japoneses con acumulación excesiva de grasa visceral (perímetro de cintura ≥ 85 cm en hombres y ≥ 90 cm en mujeres, lo que corresponde a un área de grasa visceral de 100 cm 2 ) y sin enfermedades metabólicas. Después de un período de observación de 12 semanas, los participantes fueron aleatorizados al grupo de orlistat 60 mg (n = 100) o grupo de placebo (n = 100). Ambos fármacos se administraron por vía oral tres veces al día durante 24 semanas. Los participantes también recibieron orientación para mejorar su dieta y mantener el ejercicio durante todo el estudio. El área de grasa visceral, el área de grasa subcutánea, el perímetro de cintura, el peso corporal, el índice de masa corporal, las reacciones adversas, las pruebas de laboratorio y la presión arterial se evaluaron regularmente. RESULTADOS: El área de grasa visceral, el perímetro de cintura y el peso corporal se redujeron significativamente en el grupo de orlistat (media ± error estándar, - 13,50 ± 1,52%, - 2,51 ± 0,25% y - 2,79 ± 0,30%, respectivamente) en comparación con el grupo de placebo (- 5,45 ± 1,50%, - 1,55 ± 0,26% y - 1,22 ± 0,28%, respectivamente) en la última evaluación. Las principales reacciones adversas fueron síntomas relacionados con la defecación, incluyendo manchas aceitosas y flatulencia con descarga, resultantes de los efectos farmacológicos del orlistat. La mayoría de las reacciones adversas fueron leves, y ninguna fue grave o severa. CONCLUSIÓN: La administración de orlistat redujo el área de grasa visceral, el perímetro de cintura y el peso corporal en participantes japoneses con grasa visceral excesiva y sin enfermedades metabólicas. Además, se confirmó la seguridad con un perfil tolerable. El orlistat puede ser útil para reducir la acumulación excesiva de grasa visceral cuando se utiliza en combinación con dieta y ejercicio. REGISTRO DEL ENSAYO: Identificador del Japan Pharmaceutical Information Center, JapicCTI-184005. FINANCIACIÓN: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.