Efficacia e sicurezza dell'inibitore della lipasi orlistat nei soggetti giapponesi con eccessivo accumulo di grasso viscerale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 24 settimane.

INTRODUZIONE: L'orlistat è un inibitore della lipasi pancreatica ed è utilizzato come farmaco anti-obesità in molti paesi. Tuttavia, non sono disponibili dati riguardanti gli effetti dell'orlistat sull'accumulo di grasso viscerale nei soggetti giapponesi. Pertanto, questo studio comparativo, controllato con placebo, in doppio cieco e randomizzato mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'orlistat nei partecipanti giapponesi con accumulo eccessivo di grasso viscerale e senza dislipidemia, diabete mellito e ipertensione ("malattie metaboliche"). METODI: La popolazione dello studio includeva partecipanti giapponesi con accumulo eccessivo di grasso viscerale (circonferenza della vita ≥ 85 cm nei maschi e ≥ 90 cm nelle femmine, che corrisponde a un'area di grasso viscerale di 100 cm²) e senza malattie metaboliche. Dopo un periodo di osservazione di 12 settimane, i partecipanti sono stati randomizzati al gruppo orlistat 60 mg (n = 100) o al gruppo placebo (n = 100). Entrambi i farmaci sono stati somministrati per via orale tre volte al giorno per 24 settimane. I partecipanti sono stati inoltre consigliati di migliorare la loro dieta e di mantenere l'esercizio fisico durante lo studio. L'area di grasso viscerale, l'area di grasso sottocutaneo, la circonferenza della vita, il peso corporeo, l'indice di massa corporea, le reazioni avverse, i test di laboratorio e la pressione arteriosa sono stati regolarmente valutati. RISULTATI: L'area di grasso viscerale, la circonferenza della vita e il peso corporeo sono stati significativamente ridotti nel gruppo orlistat (media ± errore standard, - 13,50 ± 1,52%, - 2,51 ± 0,25% e - 2,79 ± 0,30%, rispettivamente) rispetto al gruppo placebo (- 5,45 ± 1,50%, - 1,55 ± 0,26% e - 1,22 ± 0,28%, rispettivamente) alla valutazione finale. Le principali reazioni avverse erano sintomi correlati alla defecazione, incluse macchie oleose e flatulenza con perdite, risultanti dagli effetti farmacologici dell'orlistat. La maggior parte delle reazioni avverse erano lievi e nessuna era seria o grave. CONCLUSIONI: La somministrazione di orlistat ha ridotto l'area di grasso viscerale, la circonferenza della vita e il peso corporeo nei partecipanti giapponesi con grasso viscerale eccessivo e senza malattie metaboliche. Inoltre, la sicurezza è stata confermata con un profilo tollerabile. L'orlistat può essere utile per ridurre l'accumulo eccessivo di grasso viscerale se utilizzato in combinazione con dieta ed esercizio fisico. REGISTRAZIONE DELLO STUDIO: Identificatore del Japan Pharmaceutical Information Center, JapicCTI-184005. FINANZIAMENTO: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.