Wirksamkeit von Escitalopram gegen Hitzewallungen bei gesunden menopausalen Frauen: eine randomisierte kontrollierte Studie.

HINTERGRUND: Bedenken hinsichtlich der Risiken einer Östrogen- und Progesteronbehandlung zur Linderung von Wechseljahrsbeschwerden haben zu ihrer sinkenden Anwendung und gestiegenem Interesse an nicht-hormonellen Behandlungen mit nachgewiesener Wirksamkeit gegen Hitzewallungen geführt. ZIEL: Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von 10-20 mg/Tag Escitalopram, einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, zur Linderung der Häufigkeit, Schwere und Beeinträchtigung durch Hitzewallungen in den Wechseljahren. DESIGN, SETTING UND PATIENTEN: Eine multizentrische, 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppenuntersuchung mit 205 Frauen (95 Afroamerikanerinnen; 102 Weiße; 8 andere) zwischen Juli 2009 und Juni 2010. INTERVENTION: Frauen erhielten 10-20 mg/Tag Escitalopram oder ein entsprechendes Placebo für 8 Wochen. PRIMÄRE ZIELPARAMETER: Die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen wurden durch prospektive tägliche Tagebücher in Woche 4 und 8 bewertet. SEKUNDÄRE ZIELPARAMETER: Beeinträchtigung durch Hitzewallungen, aufgezeichnet in täglichen Tagebüchern, und klinische Verbesserung (definiert als Reduktion der Hitzewallung-Häufigkeit um ≥50% gegenüber dem Ausgangswert). ERGEBNISSE: Die mittlere (SD) tägliche Häufigkeit von Hitzewallungen lag zu Beginn bei 9,78 (5,60). In einer modifizierten Intent-to-Treat-Analyse mit allen randomisierten Teilnehmern, die Hitzewallung-Tagebuchdaten lieferten, betrug die mittlere Differenz der Reduktion der Hitzewallung-Häufigkeit 1,41 (95%-KI 0,13-2,69) weniger Hitzewallungen pro Tag in Woche 8 bei Frauen, die Escitalopram einnahmen (p < 0,001), mit mittleren Reduktionen von 4,60 (95%-KI 3,74-5,47) und 3,20 (95%-KI 2,24-4,15) Hitzewallungen pro Tag in der Escitalopram- bzw. Placebogruppe. 55 % der Frauen in der Escitalopram-Gruppe gegenüber 36 % in der Placebogruppe berichteten von einer Abnahme von mindestens 50 % der Hitzewallung-Häufigkeit (p = 0,009) bei der 8-Wochen-Nachuntersuchung. Reduktionen der Schweregrad-Scores von Hitzewallungen waren signifikant höher in der Escitalopram-Gruppe (-0,52; 95%-KI -0,64 bis -0,40 gegenüber -0,30; 95%-KI -0,42 bis -0,17 für Placebo; p < 0,001). Die Rasse modifizierte die Behandlungseffektivität nicht signifikant (p = 0,62). Die Gesamtabbruchquote aufgrund unerwünschter Ereignisse betrug 4 % (7 in der Aktivgruppe, 2 in der Placebogruppe). Drei Wochen nach Behandlungsende berichteten Frauen in der Escitalopram-Gruppe über durchschnittlich 1,59 (95%-KI 0,55-2,63; p = 0,02) mehr Hitzewallungen pro Tag als Frauen in der Placebogruppe. SCHLUSSFOLGERUNG: Bei gesunden Frauen führte die Anwendung von Escitalopram (10-20 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo bei 8 Wochen Nachuntersuchung zu weniger und weniger schweren Hitzewallungen in den Wechseljahren. STUDIENREGISTRIERUNG: clinicaltrials.gov Identifier: NCT00894543.