Efficacia dell'escitalopram per le vampate di calore nelle donne menopausali sane: uno studio controllato randomizzato.

CONTESTO: Le preoccupazioni riguardanti i rischi associati agli estrogeni e al progesterone per gestire i sintomi della menopausa hanno portato al loro utilizzo decrescente e a un maggiore interesse nei trattamenti non ormonali con efficacia dimostrata per le vampate di calore. OBIETTIVO: Determinare l'efficacia e la tollerabilità da 10 a 20 mg/die di escitalopram, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, nell'alleviare la frequenza, la gravità e il fastidio delle vampate di calore menopausali. PROGETTAZIONE, AMBIENTE E PAZIENTI: Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 8 settimane, su 205 donne (95 afroamericane; 102 bianche; 8 altre) arruolate tra luglio 2009 e giugno 2010. INTERVENTO: Le donne hanno ricevuto da 10 a 20 mg/die di escitalopram o un placebo corrispondente per 8 settimane. MISURE DEGLI ESITI PRINCIPALI: Gli esiti primari erano la frequenza e la gravità delle vampate di calore valutate da diari prospettici giornalieri alle settimane 4 e 8. Gli esiti secondari erano il fastidio da vampata di calore, registrato nei diari giornalieri, e il miglioramento clinico (definito come riduzione della frequenza delle vampate di calore ≥50% dal basale). RISULTATI: La frequenza media (DS) giornaliera di vampate di calore era 9,78 (5,60) al basale. In un'analisi modificata dell'intenzione di trattare che includeva tutti i partecipanti randomizzati che avevano fornito dati del diario delle vampate di calore, la differenza media nella riduzione della frequenza delle vampate di calore era 1,41 (IC 95%, 0,13-2,69) vampate di calore in meno al giorno alla settimana 8 tra le donne che assumevano escitalopram (P < 0,001), con riduzioni medie di 4,60 (IC 95%, 3,74-5,47) e 3,20 (IC 95%, 2,24-4,15) vampate di calore al giorno rispettivamente nei gruppi escitalopram e placebo. Il 55% delle donne nel gruppo escitalopram rispetto al 36% nel gruppo placebo ha riportato una riduzione di almeno il 50% della frequenza delle vampate di calore (P = 0,009) al follow-up di 8 settimane. Le riduzioni nei punteggi di gravità delle vampate di calore erano significativamente maggiori nel gruppo escitalopram (-0,52; IC 95%, -0,64 a -0,40 rispetto a -0,30; IC 95%, -0,42 a -0,17 per il placebo; P < 0,001). La razza non ha modificato significativamente l'effetto del trattamento (P = 0,62). La discontinuazione complessiva dovuta a eventi avversi era del 4% (7 nel gruppo attivo, 2 nel gruppo placebo). Tre settimane dopo la fine del trattamento, le donne nel gruppo escitalopram hanno riportato una media di 1,59 (IC 95%, 0,55-2,63; P = 0,02) vampate di calore in più al giorno rispetto alle donne nel gruppo placebo. CONCLUSIONE: Tra le donne sane, l'uso di escitalopram (10-20 mg/die) rispetto al placebo ha determinato meno vampate di calore menopausali e meno gravi al follow-up di 8 settimane. REGISTRAZIONE DELLO STUDIO: clinicaltrials.gov Identifier: NCT00894543.