Efficacy of escitalopram for hot flashes in healthy menopausal women: a randomized controlled trial.

CONTEXTO: Las preocupaciones sobre los riesgos asociados con el estrógeno y la progesterona para manejar los síntomas menopáusicos han resultado en su uso decreciente y un mayor interés en tratamientos no hormonales con eficacia demostrada para los sofocos. OBJETIVO: Determinar la eficacia y tolerabilidad de 10 a 20 mg/día de escitalopram, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, en aliviar la frecuencia, gravedad e incidencia de los sofocos menopáusicos. DISEÑO, ENTORNO Y PACIENTES: Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de 8 semanas que incluyó a 205 mujeres (95 afroamericanas; 102 blancas; 8 otras) entre julio de 2009 y junio de 2010. INTERVENCIÓN: Las mujeres recibieron 10 a 20 mg/día de escitalopram o un placebo similar durante 8 semanas. MEDIDAS DE RESULTADO PRINCIPALES: Los resultados primarios fueron la frecuencia y gravedad de los sofocos evaluados mediante diarios prospectivos diarios en las semanas 4 y 8. Los resultados secundarios fueron la incidencia de sofocos, registrada en diarios diarios, y la mejoría clínica (definida como una disminución de la frecuencia de sofocos ≥50% respecto al valor inicial). RESULTADOS: La frecuencia media (DE) diaria de sofocos fue 9,78 (5,60) en el valor inicial. En un análisis modificado por intención de tratar que incluyó a todos los participantes aleatorizados que proporcionaron datos del diario de sofocos, la diferencia media en la reducción de la frecuencia de sofocos fue 1,41 (IC del 95%, 0,13-2,69) menos sofocos por día en la semana 8 entre las mujeres que tomaban escitalopram (P < .001), con reducciones medias de 4,60 (IC del 95%, 3,74-5,47) y 3,20 (IC del 95%, 2,24-4,15) sofocos por día en los grupos de escitalopram y placebo, respectivamente. El 55% de las mujeres en el grupo de escitalopram frente al 36% en el grupo de placebo informaron una disminución de al menos 50% en la frecuencia de sofocos (P = .009) en el seguimiento de 8 semanas. Las reducciones en las puntuaciones de gravedad de los sofocos fueron significativamente mayores en el grupo de escitalopram (-0,52; IC del 95%, -0,64 a -0,40 frente a -0,30; IC del 95%, -0,42 a -0,17 para placebo; P < .001). La raza no modificó significativamente el efecto del tratamiento (P = .62). La discontinuación general debido a eventos adversos fue del 4% (7 en el grupo activo, 2 en el grupo de placebo). Tres semanas después de que terminó el tratamiento, las mujeres en el grupo de escitalopram informaron una media de 1,59 (IC del 95%, 0,55-2,63; P = .02) más sofocos por día que las mujeres en el grupo de placebo. CONCLUSIÓN: Entre las mujeres sanas, el uso de escitalopram (10-20 mg/día) en comparación con placebo resultó en sofocos menopáusicos menos frecuentes y menos graves en el seguimiento de 8 semanas. REGISTRO DEL ENSAYO: Identificador clinicaltrials.gov: NCT00894543.