Schätzung des Placebo-Effekts in randomisierten placebokontrollierten Studien bei mittelschweren oder schweren vasomotorischen Symptomen: eine Metaanalyse.

ZIEL: Die Richtlinie der Food and Drug Administration empfahl, dass für die Indikation vasomotorische Symptome (VMS) Studien Teilnehmer mit mindestens sieben bis acht moderaten bis schweren VMS pro Tag zu Beginn einschließen sollten, und die Coprimärendpunkte sollten die mittlere Änderung der Häufigkeit/Schweregrad in den Wochen 4 und 12 sein. Diese Studie zielte darauf ab, Placebo-Effekte in randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) zu schätzen, die diese Richtlinie erfüllen. METHODEN: PubMed wurde mit den folgenden Begriffen durchsucht: "vasomotor symptom or hot flash or hot flashes or hot flash or hot flashes [title/abstract]," "menopause or climacteric," "RCT or randomized controlled or randomized controlled," "placebo [title/abstract]," und "frequency or severity." Die Einschlusskriterien waren wie folgt: (1) placebokontrollierte RCTs, (2) Einschluss von Frauen mit moderaten oder schweren VMS mit einer Mindestkäufigkeit von mehr als sieben bis acht Mal pro Tag oder 50 Mal pro Woche, und (3) Wirksamkeitsmessungen einschließlich mittlere Änderung der VMS-Häufigkeit vom Ausgangswert in Woche 12. Ein Random-Effects-Modell wurde in der Metaanalyse verwendet. ERGEBNISSE: Siebzehn Studien wurden für die Schätzung der VMS-Häufigkeitsreduktion und 13 Studien für den Schweregrad eingeschlossen. Die geschätzte Änderung der VMS-Häufigkeit in Placebo-Gruppen betrug -5,44 Mal pro Tag (95% KI, -5,81 bis -5,07 Mal pro Tag) in Woche 12. Für VMS-Schweregrad betrug die geschätzte Änderung in Woche 12 -0,36 (95% KI, -0,46 bis -0,27). SCHLUSSFOLGERUNG: Es wurden erhebliche und konsistente Placebo-Effekte in RCTs zur VMS-Behandlung beobachtet. Diese Daten deuten darauf hin, dass eine Reduktion von 5,44 Mal pro Tag bei der Häufigkeit und 0,36 beim Schweregrad als Placebo-Effekt beobachtet werden könnte.