Schatting van het placebo-effect in gerandomiseerde placebo-gecontroleerde onderzoeken voor matige of ernstige vasomotorische symptomen: een meta-analyse.

DOEL: De richtlijnen van de Food and Drug Administration bevelen aan dat voor de indicatie vasomotore symptomen (VMS) studies deelnemers moeten werven met minimaal zeven tot acht matig tot ernstige VMS per dag bij aanvang, en dat co-primaire eindpunten de gemiddelde verandering in frequentie/ernst op week 4 en 12 moeten zijn. Dit onderzoek had tot doel placebo-effecten in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCTs) die aan deze richtlijnen voldoen, in te schatten. METHODEN: PubMed werd doorzocht met behulp van de volgende termen: "vasomotor symptom or hot flash or hot flashes or hot flash or hot flashes [title/abstract]," "menopause or climacteric," "RCT or randomized controlled or randomized controlled," "placebo [title/abstract]," en "frequency or severity." De inclusiecriteria waren als volgt: (1) placebo-gecontroleerde RCTs, (2) werving van vrouwen met matig of ernstige VMS met een minimale frequentie van meer dan zeven tot acht keer per dag of 50 keer per week, en (3) effectiviteitsmeting inclusief gemiddelde verandering in VMS-frequentie vanaf aanvang op week 12. Een random-effects-model werd gebruikt in de meta-analyse. RESULTATEN: Zeventien onderzoeken werden opgenomen voor de schatting van VMS-frequentievermindering en 13 onderzoeken voor ernst. Geschatte verandering van VMS-frequentie in placebo-armen was -5,44 keer per dag (95% BI, -5,81 tot -5,07 keer per dag) op week 12. Voor VMS-ernst bedroeg de geschatte verandering op week 12 -0,36 (95% BI, -0,46 tot -0,27). CONCLUSIE: Aanzienlijke en consistente placebo-effecten werden waargenomen in RCTs voor VMS-behandeling. Deze gegevens suggereren dat een reductie van 5,44 keer per dag in frequentie en 0,36 in ernst kan worden waargenomen als placebo-effect.