Stima dell'effetto placebo negli studi randomizzati controllati con placebo per sintomi vasomotori da moderati a gravi: una meta-analisi.

OBIETTIVO: Le linee guida della Food and Drug Administration hanno raccomandato che per l'indicazione dei sintomi vasomotori (VMS), gli studi dovrebbero arruolare partecipanti con un minimo di sette otto sintomi vasomotori moderati-gravi per giorno al basale, e gli endpoint co-primari dovrebbero essere il cambiamento medio nella frequenza/gravità alle settimane 4 e 12. Questo studio mirava a stimare gli effetti placebo negli studi controllati randomizzati (RCT) conformi a questa linea guida. METODI: PubMed è stato cercato utilizzando i seguenti termini: "sintomo vasomotore o vampata di calore o vampate di calore o vampata di calore o vampate di calore [titolo/abstract]," "menopausa o climaterio," "RCT o controllato randomizzato o controllato randomizzato," "placebo [titolo/abstract]," e "frequenza o gravità." I criteri di inclusione erano i seguenti: (1) RCT controllati con placebo, (2) arruolamento di donne con VMS moderati o gravi con una frequenza minima superiore a sette otto volte al giorno o 50 volte a settimana, e (3) misure di efficacia incluso il cambiamento medio nella frequenza di VMS dal basale alla settimana 12. Un modello a effetti casuali è stato utilizzato nella meta-analisi. RISULTATI: Diciassette studi sono stati inclusi per la stima della riduzione della frequenza di VMS e 13 studi per la gravità. Il cambiamento stimato della frequenza di VMS nei bracci placebo era -5,44 volte al giorno (IC 95%, -5,81 a -5,07 volte al giorno) alla settimana 12. Per la gravità di VMS, il cambiamento stimato alla settimana 12 era -0,36 (IC 95%, -0,46 a -0,27). CONCLUSIONE: Sono stati osservati effetti placebo sostanziali e coerenti negli RCT per il trattamento di VMS. Questi dati suggeriscono che una riduzione di 5,44 volte al giorno in frequenza e 0,36 in gravità potrebbe essere osservata come effetto placebo.