Estimación del efecto placebo en ensayos controlados con placebo aleatorizados para síntomas vasomotores moderados o graves: un metaanálisis.

OBJETIVO: La orientación de la Administración de Alimentos y Medicamentos recomendó que para la indicación de síntomas vasomotores (SVM), los estudios deben incluir participantes con un mínimo de siete u ocho SVM moderados a graves por día al inicio del estudio, y los puntos finales coprimarios deben ser el cambio medio en frecuencia/gravedad en las semanas 4 y 12. Este estudio tuvo como objetivo estimar los efectos placebo en ensayos controlados aleatorios (ECA) que cumplían con estas directrices. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en PubMed utilizando los siguientes términos: "síntoma vasomotor o sofocos o sofocos o sofocos o sofocos [título/resumen]," "menopausia o climaterio," "ECA o controlado aleatorizado o controlado aleatorizado," "placebo [título/resumen]," y "frecuencia o gravedad." Los criterios de inclusión fueron los siguientes: (1) ECA controlados con placebo, (2) inscripción de mujeres con SVM moderados o graves con una frecuencia mínima superior a siete u ocho veces por día u 50 veces por semana, y (3) medidas de eficacia que incluyan cambio medio en la frecuencia de SVM desde el inicio del estudio en la semana 12. Se utilizó un modelo de efectos aleatorios en el metanálisis. RESULTADOS: Se incluyeron diecisiete estudios para la estimación de la reducción de la frecuencia de SVM y trece estudios para la gravedad. El cambio estimado de la frecuencia de SVM en los brazos de placebo fue de -5,44 veces por día (IC del 95%, -5,81 a -5,07 veces por día) en la semana 12. Para la gravedad de SVM, el cambio estimado en la semana 12 fue de -0,36 (IC del 95%, -0,46 a -0,27). CONCLUSIÓN: Se observaron efectos placebo sustanciales y consistentes en los ECA para el tratamiento de SVM. Estos datos sugieren que una reducción de 5,44 veces por día en la frecuencia y 0,36 en la gravedad podrían observarse como un efecto placebo.