Estimation de l'effet placebo dans les essais contrôlés par placebo randomisés pour les symptômes vasomoteurs modérés ou graves : une méta-analyse.

OBJECTIF : La Food and Drug Administration a recommandé que pour l'indication des symptômes vasomoteurs (VMS), les études doivent recruter des participants ayant un minimum de sept à huit VMS modérés à sévères par jour au départ, et les critères d'évaluation coprimaires doivent être le changement moyen de fréquence/sévérité aux semaines 4 et 12. Cette étude visait à estimer les effets placebo dans les essais contrôlés randomisés (ECR) respectant cette recommandation. MÉTHODES : PubMed a été recherché en utilisant les termes suivants : « symptôme vasomoteur ou bouffée de chaleur ou bouffées de chaleur ou bouffée de chaleur ou bouffées de chaleur [titre/résumé], » « ménopause ou climatérique, » « ECR ou essai contrôlé randomisé ou essai contrôlé randomisé, » « placebo [titre/résumé], » et « fréquence ou sévérité. » Les critères d'inclusion étaient les suivants : (1) ECR contrôlés par placebo, (2) recrutant des femmes ayant des VMS modérés ou sévères avec une fréquence minimale supérieure à sept à huit fois par jour ou 50 fois par semaine, et (3) des mesures d'efficacité incluant le changement moyen de fréquence des VMS au départ à la semaine 12. Un modèle à effets aléatoires a été utilisé dans la méta-analyse. RÉSULTATS : Dix-sept études ont été incluses pour l'estimation de la réduction de la fréquence des VMS et 13 études pour la sévérité. Le changement estimé de la fréquence des VMS dans les bras placebo était de -5,44 fois par jour (IC à 95 %, -5,81 à -5,07 fois par jour) à la semaine 12. Pour la sévérité des VMS, le changement estimé à la semaine 12 était de -0,36 (IC à 95 %, -0,46 à -0,27). CONCLUSION : Des effets placebo substantiels et constants ont été observés dans les ECR pour le traitement des VMS. Ces données suggèrent une réduction de 5,44 fois par jour en fréquence et de 0,36 en sévérité pourrait être observée comme un effet placebo.