Estradiol 1 mg und Drospirenon 2 mg als Hormonersatztherapie bei postmenopausalen chinesischen Frauen.

ZIELE: Drospirenon ist ein neuartiges Gestagen, das in Kombination mit 17β-Estradiol die Häufigkeit und Schweregrad von vasomotorischen Wechseljahrsbeschwerden (VMS) in verschiedenen Populationen reduziert. Diese doppelblinde, multizentrische Studie verglich die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 mg Drospirenon/1 mg Estradiol (DRSP/E2) gegenüber Placebo bei chinesischen postmenopausalen Frauen mit mäßigen bis schweren VMS. METHODEN: Frauen im Alter von 45–65 Jahren wurden auf DRSP/E2 (n=183) oder Placebo (n=61) einmal täglich über vier 28-Tage-Zyklen randomisiert. Veränderungen der Häufigkeit und Schweregrad von Hitzewallungen wurden als primäre Variablen analysiert, zusammen mit anderen klimakterischen und urogenitalen Symptomen, klinischer Gesamtverbesserung, Nebenwirkungen und physikalischen/gynäkologischen Parametern. ERGEBNISSE: Relative Veränderungen der Anzahl der Hitzewallungen pro Woche betrugen –80,4 % für DRSP/E2 gegenüber –51,9 % für Placebo (Behandlungsdifferenz –28,5 %, p<0,0001). Es gab Trends zu einer stärkeren Reduktion der Schweregrad von Hitzewallungen mit DRSP/E2-Behandlung. Patienten, die mit DRSP/E2 behandelt wurden, waren häufiger frei von Schweißausbrüchen (p<0,0001) und vaginaler Trockenheit (p=0,0008). Andere klimakterische Symptome, einschließlich Nervosität und Pollakisurie, zeigten einen Trend zu besserer Reaktion mit DRSP/E2. Ähnlich wie bei anderen kombinierten HRT-Schemata erhöhte DRSP/E2 das Auftreten von Blutungen, aber diese nahmen mit der Zeit ab. Nebenwirkungen bei Patienten, die mit DRSP/E2 behandelt wurden, waren überwiegend mild bis mäßig und die Abbruchquoten waren niedrig. SCHLUSSFOLGERUNGEN: Eine tägliche Behandlung postmenopausaler chinesischer Frauen mit DRSP/E2 über 16 Wochen reduzierte die Inzidenz von Hitzewallungen erheblich und zeigte Vorteile gegenüber Placebo bei anderen klimakterischen Symptomen. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass DRSP/E2 wirksam, sicher und gut verträglich bei postmenopausalen chinesischen Frauen ist.