Estradiol 1 mg et drospirénone 2 mg en traitement hormonal de substitution chez les femmes ménopausées chinoises.

OBJECTIFS : La drospirénone est un progestatif novateur qui, associé à l'estradiol 17β, réduit la fréquence et la gravité des symptômes vasomoteurs de la ménopause (SVM) dans différentes populations. Cette étude multicentrique en double aveugle a comparé l'efficacité, la sécurité et la tolérance de 2 mg de drospirénone/1 mg d'estradiol (DRSP/E2) par rapport au placebo chez des femmes chinoises ménopausées présentant des SVM modérés à sévères. MÉTHODES : Des femmes âgées de 45 à 65 ans ont été randomisées pour recevoir DRSP/E2 (n=183) ou placebo (n=61) une fois par jour pendant quatre cycles de 28 jours. Les modifications de la fréquence et de la gravité des bouffées de chaleur ont été analysées comme variables primaires, ainsi que d'autres symptômes climatériques et urogénitaux, l'amélioration globale clinique, les événements indésirables et les paramètres physiques/gynécologiques. RÉSULTATS : Les modifications relatives du nombre de bouffées de chaleur par semaine étaient de -80,4 % pour DRSP/E2 par rapport à -51,9 % pour le placebo (différence de traitement -28,5 %, p<0,0001). Il y avait une tendance à une réduction plus importante de la gravité des bouffées de chaleur avec le traitement DRSP/E2. Les patientes traitées par DRSP/E2 étaient plus souvent exemples d'épisodes de sueurs (p<0,0001) et de sécheresse vaginale (p=0,0008). Les autres symptômes climatériques, notamment la nervosité et la pollakiurie, ont suivi une tendance de réponse plus importante avec DRSP/E2. Comme pour les autres schémas de THS combinés, DRSP/E2 a augmenté l'occurrence des saignements, mais ceux-ci ont diminué au fil du temps. Les événements indésirables chez les patientes traitées par DRSP/E2 étaient en grande majorité légers à modérés et les taux d'arrêt étaient faibles. CONCLUSIONS : Le traitement quotidien de femmes chinoises ménopausées par DRSP/E2 pendant 16 semaines a réduit significativement l'incidence des bouffées de chaleur et a démontré des avantages par rapport au placebo pour les autres symptômes climatériques. Ces résultats indiquent que DRSP/E2 est efficace, sûr et bien toléré chez les femmes chinoises ménopausées.