Estradiol 1 mg e drospirenone 2 mg come terapia ormonale sostitutiva in donne cinesi in postmenopausa.

OBIETTIVI: La drospirenone è un progestinico innovativo che, combinato con 17β-estradiolo, riduce la frequenza e la gravità dei sintomi vasomotori della menopausa (VMS) in diverse popolazioni. Questo studio in doppio cieco, multicentrico ha confrontato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 mg drospirenone/1 mg estradiolo (DRSP/E2) vs. placebo in donne cinesi in postmenopausa con VMS da moderati a gravi. METODI: Donne, di età 45-65 anni, sono state randomizzate a DRSP/E2 (n=183) o placebo (n=61) una volta al giorno per quattro cicli di 28 giorni. Le variazioni della frequenza e della gravità delle vampate di calore sono state analizzate come variabili primarie, insieme ad altri sintomi climaterici e urogenitali, miglioramento clinico globale, eventi avversi e parametri fisici/ginecologici. RISULTATI: Le variazioni relative del numero di vampate di calore/settimana erano -80,4% per DRSP/E2 vs. -51,9% per placebo (differenza di trattamento -28,5%, p<0,0001). C'erano tendenze verso una maggiore riduzione della gravità delle vampate di calore con il trattamento DRSP/E2. I pazienti trattati con DRSP/E2 erano più spesso liberi da episodi di sudorazione (p<0,0001) e secchezza vaginale (p=0,0008). Altri sintomi climaterici, inclusi nervosismo e pollachiuria, hanno seguito un andamento di maggiore risposta con DRSP/E2. Similmente ad altri schemi HRT combinati, DRSP/E2 ha aumentato gli episodi di sanguinamento, ma questi sono diminuiti nel tempo. Gli eventi avversi nei pazienti trattati con DRSP/E2 erano per lo più da lievi a moderati e i tassi di sospensione erano bassi. CONCLUSIONI: Il trattamento giornaliero di donne cinesi in postmenopausa con DRSP/E2 per 16 settimane ha ridotto significativamente l'incidenza di vampate di calore e ha dimostrato vantaggi vs. placebo per altri sintomi climaterici. Questi risultati indicano che DRSP/E2 è efficace, sicuro e ben tollerato nelle donne cinesi in postmenopausa.