Estradiol 1 mg en drospirenon 2 mg als hormoonvervangingstherapie bij postmenopauzale Chinese vrouwen.

DOELSTELLINGEN: Drospirenon is een nieuw progestageen dat, in combinatie met 17β-estradiol, de frequentie en ernst van vasomotore menopauzesymptomen (VMS) in verschillende populaties vermindert. Deze dubbelblinde, multicenter studie vergeleek de werkzaamheid, veiligheid en vertrouwbaarheid van 2 mg drospirenon/1 mg estradiol (DRSP/E2) versus placebo bij Chinese postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige VMS. METHODEN: Vrouwen, tussen de 45-65 jaar oud, werden gerandomiseerd naar DRSP/E2 (n=183) of placebo (n=61) eenmaal daags gedurende vier cycli van 28 dagen. Veranderingen in de frequentie en ernst van hittegolven werden geanalyseerd als primaire variabelen, samen met andere klimacterische en urogenitale symptomen, klinische algehele verbetering, bijwerkingen en fysische/gynecologische parameters. RESULTATEN: Relatieve veranderingen in het aantal hittegolven per week waren -80,4% voor DRSP/E2 versus -51,9% voor placebo (behandelingsverschil -28,5%, p<0,0001). Er waren trends naar een grotere vermindering van de ernst van hittegolven met DRSP/E2-behandeling. Patiënten behandeld met DRSP/E2 waren vaker vrij van zweetaanvallen (p<0,0001) en vaginale droogheid (p=0,0008). Andere klimacterische symptomen, waaronder nervositeit en pollakisuria, toonden een trend van groter respons met DRSP/E2. Net als andere combinaties van HRT-schema's, verhoogde DRSP/E2 het voorkomen van bloedingen, maar deze namen in de loop van de tijd af. Bijwerkingen bij patiënten behandeld met DRSP/E2 waren meestal mild tot matig en de uitvalcijfers waren laag. CONCLUSIES: Dagelijkse behandeling van postmenopauzale Chinese vrouwen met DRSP/E2 gedurende 16 weken verminderde de incidentie van hittegolven aanzienlijk en toonde voordelen ten opzichte van placebo voor andere klimacterische symptomen. Deze resultaten geven aan dat DRSP/E2 werkzaam, veilig en goed verdraagbaar is bij postmenopauzale Chinese vrouwen.