Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Phentermin/Topiramat mit kontrollierter Freisetzung bei Erwachsenen mit Adipositas in Korea: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-4-Studie (QUEEN's study).

ZIEL: Diese Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus Phentermin und verzögerter Freisetzung von Topiramat (PHEN/TPM CR) versus Placebo als Ergänzung zu Standard-Lebensstiländerungen bei koreanischen Erwachsenen. MATERIAL UND METHODEN: Diese 56-Wochen-Studie, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, Phase-4-Studie umfasste Erwachsene (Alter 19–70 Jahre) mit Adipositas (BMI ≥ 25 kg/m²) an acht Zentren in Südkorea. Nach einem 12-wöchigen Lebensstiländerungsprogramm wurden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder PHEN/TPM CR oder Placebo zu erhalten. PHEN/TPM CR wurde mit 3,75 mg/23 mg täglich für 14 Tage begonnen und auf 7,5 mg/46 mg täglich erhöht, und auf 15 mg/92 mg, wenn nach 12 Wochen kein Gewichtsverlust von 3 % erreicht wurde. Die primären Endpunkte waren die prozentuale Änderung des Körpergewichts von Baseline bis Woche 56. ERGEBNISSE: Insgesamt 232 Teilnehmer wurden randomisiert. Nach 56 Wochen betrug die prozentuale Änderung des Körpergewichts −8,3 % mit PHEN/TPM CR und −2,3 % mit Placebo (Behandlungsdifferenz −6,1 %; 95 %-Konfidenzintervall [KI], −7,7 bis −4,5, p < 0,001). Teilnehmer, die PHEN/TPM CR erhielten, erreichten mit höherer Wahrscheinlichkeit einen Gewichtsverlust von ≥5 % im Vergleich zu denjenigen, die Placebo erhielten (68,5 % vs. 25,0 %, Odds Ratio [OR], 6,4; 95 %-KI, 3,5 bis 11,6; p < 0,001). Schwindel, Parästhesien und trockener Mund traten in der PHEN/TPM-CR-Gruppe häufiger auf, obwohl die meisten unerwünschten Ereignisse mild oder moderat waren. SCHLUSSFOLGERUNGEN: Die Gabe von PHEN/TPM CR plus Lebensstiländerung bei koreanischen Erwachsenen mit Adipositas führte zu einer stärkeren Verringerung des Körpergewichts und der Adipositas als Lebensstiländerung allein.