Evaluación de la eficacia y seguridad de fentermina/topiramato de liberación controlada en adultos con obesidad en Corea: un ensayo de fase 4 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (estudio QUEEN).

OBJETIVOS: Este estudio evaluó la eficacia y seguridad de una combinación de fentermina y topiramato de liberación retardada (PHEN/TPM CR) versus placebo como complemento a las recomendaciones estándar de estilo de vida en adultos coreanos. MATERIALES Y MÉTODOS: Este ensayo de fase 4 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 56 semanas incluyó a adultos (edad 19-70 años) con obesidad (IMC ≥ 25 kg/m 2 ) en ocho centros en Corea del Sur. Después de un programa de estilo de vida de 12 semanas, los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir PHEN/TPM CR o placebo. PHEN/TPM CR se inició a 3,75 mg/23 mg diarios durante 14 días y se aumentó a 7,5 mg/46 mg diarios, y a 15 mg/92 mg si no se logró una pérdida de peso del 3% después de 12 semanas. Los resultados primarios fueron el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 56. RESULTADOS: Un total de 232 participantes fueron aleatorizados. A las 56 semanas, el cambio porcentual en el peso corporal fue del -8,3% con PHEN/TPM CR y del -2,3% con placebo (diferencia de tratamiento -6,1%; intervalo de confianza [IC] del 95%, -7,7 a -4,5, p < 0,001). Los participantes que recibieron PHEN/TPM CR tenían más probabilidades de lograr una pérdida de peso ≥5% en comparación con los que recibieron placebo (68,5% frente a 25,0%, razón de probabilidades [OR], 6,4; IC del 95%, 3,5 a 11,6; p < 0,001). El mareo, la parestesia y la sequedad de boca fueron más comunes en el grupo PHEN/TPM CR, aunque la mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderados. CONCLUSIONES: La administración de PHEN/TPM CR más intervención en el estilo de vida en adultos coreanos con obesidad resultó en una mayor reducción del peso corporal y la adiposidad que la intervención en el estilo de vida sola.