Evaluation of the efficacy and safety of controlled-release phentermine/topiramate in adults with obesity in Korea: A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 4 trial (QUEEN's study).

DOELSTELLING: Deze studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van een combinatie van fentyermine en topiramaatmet vertraagde afgifte (PHEN/TPM CR) versus placebo als aanvulling op standaard leefstijlaanbevelingen bij Koreaanse volwassenen. MATERIAAL EN METHODEN: Deze 56 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 4-studie includeerde volwassenen (leeftijd 19-70 jaar) met obesitas (BMI ≥ 25 kg/m 2 ) op acht locaties in Zuid-Korea. Na een 12 weken durend leefstijlprogramma werden deelnemers willekeurig in een 1:1-verhouding ingedeeld om PHEN/TPM CR of placebo te ontvangen. PHEN/TPM CR werd gestart met 3,75 mg/23 mg dagelijks gedurende 14 dagen en verhoogd tot 7,5 mg/46 mg dagelijks, en tot 15 mg/92 mg als na 12 weken geen 3% gewichtsverlies werd bereikt. De primaire uitkomsten waren procentuele verandering in lichaamsgewicht van baseline tot week 56. RESULTATEN: In totaal werden 232 deelnemers gerandomiseerd. Na 56 weken was de procentuele verandering in lichaamsgewicht -8,3% met PHEN/TPM CR en -2,3% met placebo (behandelingsverschil -6,1%; 95% betrouwbaarheidsinterval [BI], -7,7 tot -4,5, p < 0,001). Deelnemers die PHEN/TPM CR ontvingen, bereikten vaker ≥5% gewichtsverlies in vergelijking met degenen die placebo ontvingen (68,5% versus 25,0%, oddsratio [OR], 6,4; 95% BI, 3,5 tot 11,6; p < 0,001). Duizeligheid, paresthesie en droge mond waren vaker voorkomen in de PHEN/TPM CR-groep, hoewel de meeste bijwerkingen mild tot matig waren. CONCLUSIES: Toediening van PHEN/TPM CR plus leefstijlinterventie bij Koreaanse volwassenen met obesitas resulteerde in een groter gewichtsverlies en vetmassaverlies dan alleen leefstijlinterventie.