Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della fentermina/topiramato a rilascio controllato in adulti con obesità in Corea: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 4 (studio QUEEN's).

OBIETTIVI: Questo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di fentermina e topiramato a rilascio ritardato (PHEN/TPM CR) rispetto al placebo come complemento alle raccomandazioni standard di stile di vita in adulti coreani. MATERIALI E METODI: Questo studio di fase 4, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 56 settimane, ha arruolato adulti (età 19-70 anni) con obesità (BMI ≥ 25 kg/m 2 ) presso otto siti in Corea del Sud. Dopo un programma di stile di vita di 12 settimane, i partecipanti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere PHEN/TPM CR o placebo. PHEN/TPM CR è stato iniziato a 3,75 mg/23 mg giornalieri per 14 giorni e aumentato a 7,5 mg/46 mg giornalieri, e a 15 mg/92 mg se la perdita di peso del 3% non era stata raggiunta dopo 12 settimane. Gli esiti primari erano la variazione percentuale del peso corporeo dalla linea di base alla settimana 56. RISULTATI: Un totale di 232 partecipanti è stato sottoposto a randomizzazione. Alla settimana 56, la variazione percentuale del peso corporeo è stata -8,3% con PHEN/TPM CR e -2,3% con placebo (differenza di trattamento -6,1%; intervallo di confidenza [IC] del 95%, da -7,7 a -4,5, p < 0,001). I partecipanti che ricevevano PHEN/TPM CR avevano maggiori probabilità di raggiungere una perdita di peso ≥5% rispetto a coloro che ricevevano placebo (68,5% vs. 25,0%, odds ratio [OR], 6,4; IC 95%, da 3,5 a 11,6; p < 0,001). Capogiri, parestesie e secchezza della bocca erano più comuni nel gruppo PHEN/TPM CR, sebbene la maggior parte degli eventi avversi fosse lieve o moderata. CONCLUSIONI: L'amministrazione di PHEN/TPM CR più intervento sullo stile di vita in adulti coreani con obesità ha determinato una maggiore riduzione del peso corporeo e dell'adiposità rispetto all'intervento sullo stile di vita da solo.