Evaluation of the efficacy and safety of controlled-release phentermine/topiramate in adults with obesity in Korea: A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 4 trial (QUEEN's study).

OBJECTIFS : Cette étude a évalué l'efficacité et la sécurité d'une combinaison de phentermine et de topiramate à libération retardée (PHEN/TPM CR) par rapport au placebo en complément des recommandations de style de vie standard chez les adultes coréens. MATÉRIELS ET MÉTHODES : Cet essai de phase 4 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 56 semaines, a inclus des adultes (âgés de 19 à 70 ans) atteints d'obésité (IMC ≥ 25 kg/m 2 ) dans huit sites en Corée du Sud. Après un programme de mode de vie de 12 semaines, les participants ont été assignés au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir PHEN/TPM CR ou un placebo. PHEN/TPM CR a été commencé à 3,75 mg/23 mg par jour pendant 14 jours et augmenté à 7,5 mg/46 mg par jour, et à 15 mg/92 mg si une perte de poids de 3 % n'a pas été réalisée après 12 semaines. Les critères d'évaluation principaux étaient le pourcentage de changement du poids corporel de la valeur initiale à la semaine 56. RÉSULTATS : Au total, 232 participants ont été randomisés. À la semaine 56, le pourcentage de changement du poids corporel était de -8,3 % avec PHEN/TPM CR et de -2,3 % avec le placebo (différence de traitement -6,1 % ; intervalle de confiance [IC] 95 %, -7,7 à -4,5, p < 0,001). Les participants recevant PHEN/TPM CR étaient plus susceptibles d'atteindre une perte de poids ≥ 5 % par rapport à ceux recevant le placebo (68,5 % par rapport à 25,0 %, rapport de cotes [RC], 6,4 ; IC 95 %, 3,5 à 11,6 ; p < 0,001). Les étourdissements, les paresthésies et la sécheresse de la bouche étaient plus fréquents dans le groupe PHEN/TPM CR, bien que la plupart des événements indésirables aient été légers ou modérés. CONCLUSIONS : L'administration de PHEN/TPM CR associée à une intervention de style de vie chez les adultes coréens atteints d'obésité a entraîné une plus grande réduction du poids corporel et de l'adiposité que l'intervention de style de vie seule.