Juvéderm injizierbares Gel: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit.

HINTERGRUND: Eine hohe Konzentration von quervernetzter Hyaluronsäure (HA) in einer glatten, formbaren Formulierung ist das Kennzeichen der neuen Juvéderm-Hautfüller. ZIEL: Bestimmung der Langzeiteffektivität und Sicherheit von Juvéderm Ultra und Ultra Plus Injectable Gel. METHODEN: In der von der Food and Drug Administration genehmigten multizentrischen Studie wurden Probanden randomisiert zur Behandlung mit Juvéderm Ultra oder Ultra Plus in einer Nasolabialfalte (NLF) und Zyplast-Kollagen in der anderen behandelt. Nach Erreichen der optimalen Korrektur (Behandlung plus bis zu 2 Nachbesserungen in 2-Wochen-Intervallen) wurde die Effektivität auf einer 5-Punkte-Skala über den gesamten 6-Monats-Studienzeitraum bewertet. Ein zusätzlicher Besuch nach der Studie lieferte Langzeiteffektivitätsdaten. Die Sicherheit wurde durch tägliche Tagebücher der Probanden 14 Tage nach der Behandlung bewertet. ERGEBNISSE: Insgesamt 292 Probanden wurden randomisiert und behandelt, je 146 in jeder Kohorte. Insgesamt 280 Probanden schlossen die 6-Monats-Studie ab, und 227 nahmen am Besuch nach der Studie teil. Klinisch signifikante mittlere Faltenkorrektur (≥1 Punkt Verbesserung) war immer noch nach mehr als 9 Monaten für beide Juvéderm-Formulierungen nachweisbar, aber nicht für die Zyplast-Kontrolle. Nach mehr als 9 Monaten behielten 75% der mit Juvéderm Ultra und 81% der mit Juvéderm Ultra Plus behandelten NLFs eine klinisch signifikante Korrektur bei. Darüber hinaus zeigten 78% der mit Juvéderm Ultra Plus behandelten NLFs immer noch eine klinisch signifikante Verbesserung über 1 Jahr hinaus. Lokale Behandlungsstellereaktionen waren vergleichbar für Juvéderm und Zyplast. SCHLUSSFOLGERUNGEN: Diese Hautfüller der nächsten Generation auf Basis von HA können zuverlässig eine Langzeitkorrektur bieten, wobei Juvéderm Ultra mehr als 9 Monate andauert und Juvéderm Ultra Plus ein Jahr oder länger andauert.