Juvéderm gel iniettabile: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia.

BACKGROUND: Un'alta concentrazione di acido ialuronico (HA) reticolato in una formulazione liscia e malleabile è il marchio distintivo dei nuovi filler dermici Juvéderm. OBJECTIVE: Determinare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del gel iniettabile Juvéderm Ultra e Ultra Plus. METHODS: Nello studio multicentrico approvato dalla Food and Drug Administration, i soggetti sono stati randomizzati al trattamento con Juvéderm Ultra o Ultra Plus in una piega nasolabiale (NLF) e collagene Zyplast nell'altra. Dopo il raggiungimento della correzione ottimale (trattamento più fino a 2 ritocchi a intervalli di 2 settimane), l'efficacia è stata valutata su una scala a 5 punti durante il periodo di studio di 6 mesi. Una visita aggiuntiva dopo lo studio ha fornito dati di efficacia a lungo termine. La sicurezza è stata valutata attraverso i diari giornalieri dei soggetti per 14 giorni dopo il trattamento. RESULTS: Un totale di 292 soggetti sono stati randomizzati e trattati, 146 in ogni coorte. Un totale di 280 soggetti ha completato lo studio di 6 mesi e 227 hanno partecipato alla visita dopo lo studio. La correzione clinicamente significativa delle rughe (miglioramento di ≥1 punto) era ancora evidente a >9 mesi per entrambe le formulazioni Juvéderm ma non per il controllo Zyplast. A >9 mesi, il 75% delle NLF trattate con Juvéderm Ultra e l'81% di quelle trattate con Juvéderm Ultra Plus hanno mantenuto una correzione clinicamente significativa. Inoltre, il 78% delle NLF trattate con Juvéderm Ultra Plus aveva ancora un miglioramento clinicamente significativo oltre 1 anno. Le reazioni locali nel sito di trattamento erano comparabili per Juvéderm e Zyplast. CONCLUSIONS: Questi filler dermici HA di nuova generazione possono fornire in modo affidabile una correzione a lungo termine, con Juvéderm Ultra che dura più di 9 mesi e Juvéderm Ultra Plus che dura un anno o più.