Juvéderm injectabele gel: een multicenteronderzoek, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid.

4 Groot gecontroleerd onderzoek

Hoe zwaar dit weegt: een gecontroleerde studie bij mensen, groot genoeg om iets te betekenen.

Type onderzoek: gecontroleerde studie
Onderzocht bij: mensen
Deelnemers: 292
Gepubliceerd: 2009 in Aesthetic surgery journal
Geciteerd: 15 keer geciteerd door ander onderzoek
Wie betaalde: Niet aangegeven. PubMed bevat voor de meeste artikelen geen verklaring van belangenconflicten; dat is niet hetzelfde als onafhankelijk.
Bron: PubMed 19083502 · doi 10.1016/j.asj.2007.09.005

De uitleg in begrijpelijke taal van dit onderzoek wordt nog geschreven. Hieronder staat de samenvatting precies zoals de onderzoekers die hebben gepubliceerd.

Samenvatting door de onderzoekers — originele tekst

ACHTERGROND: Een hoge concentratie gekruislinkte hyaluronzuur (HA) in een gladde, kneedbare formulering is het kenmerk van de nieuwe Juvéderm dermale fillers. DOEL: Het bepalen van de lange termijn effectiviteit en veiligheid van Juvéderm Ultra en Ultra Plus injectable gel. METHODEN: In de multicenter studie goedgekeurd door de Food and Drug Administration werden proefpersonen gerandomiseerd voor behandeling met Juvéderm Ultra of Ultra Plus in één nasolabiale plooi (NLF) en Zyplast collageen in de ander. Nadat optimale correctie was bereikt (behandeling plus maximaal 2 retouches met 2 weken tussenpozen), werd de effectiviteit beoordeeld op een 5-puntsschaal gedurende de 6 maanden durende studieperiode. Een aanvullend bezoek na de studie gaf gegevens over lange termijn effectiviteit. Veiligheid werd geëvalueerd via dagboeken van proefpersonen gedurende 14 dagen na de behandeling. RESULTATEN: In totaal werden 292 proefpersonen gerandomiseerd en behandeld, 146 in elk cohort. In totaal voltooiden 280 proefpersonen de 6-maanden studie en 227 woonden het bezoek na de studie bij. Klinisch significante gemiddelde rimpelcorrectie (≥1 punt verbetering) was nog steeds zichtbaar na meer dan 9 maanden voor beide Juvéderm formuleringen maar niet voor de Zyplast controlegroep. Na meer dan 9 maanden behielden 75% van de met Juvéderm Ultra en 81% van de met Juvéderm Ultra Plus behandelde NLF's een klinisch significante correctie. Bovendien hadden 78% van de met Juvéderm Ultra Plus behandelde NLF's nog steeds een klinisch significante verbetering na meer dan 1 jaar. Lokale reacties op de behandelingsplek waren vergelijkbaar voor Juvéderm en Zyplast. CONCLUSIES: Deze volgende generatie HA dermale fillers kunnen betrouwbaar langdurige correctie bieden, met Juvéderm Ultra met een duur van meer dan 9 maanden en Juvéderm Ultra Plus van een jaar of langer.