Gel inyectable Juvéderm: un estudio multicéntrico, doble ciego y aleatorizado de seguridad y efectividad.

ANTECEDENTES: Una alta concentración de ácido hialurónico entrecruzado (AH) en una formulación suave y maleable es la característica distintiva de los nuevos rellenos dérmicos Juvéderm. OBJETIVO: Determinar la efectividad y seguridad a largo plazo del gel inyectable Juvéderm Ultra y Ultra Plus. MÉTODOS: En el estudio multicéntrico aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos, los sujetos fueron aleatorizados para tratamiento con Juvéderm Ultra o Ultra Plus en un pliegue nasolabial (PNL) y colágeno Zyplast en el otro. Después de lograr la corrección óptima (tratamiento más hasta 2 retoques a intervalos de 2 semanas), la efectividad se evaluó en una escala de 5 puntos durante el período de estudio de 6 meses. Una visita adicional posterior al estudio proporcionó datos de efectividad a largo plazo. La seguridad se evaluó mediante diarios diarios de los sujetos durante 14 días después del tratamiento. RESULTADOS: Se aleatorizaron y trataron un total de 292 sujetos, 146 en cada cohorte. Un total de 280 sujetos completaron el estudio de 6 meses y 227 asistieron a la visita posterior al estudio. La corrección media de arrugas clínicamente significativa (≥1 punto de mejoría) seguía siendo evidente a >9 meses para ambas formulaciones de Juvéderm pero no para el control Zyplast. A >9 meses, el 75% de los PNLs tratados con Juvéderm Ultra y el 81% de los tratados con Juvéderm Ultra Plus mantuvieron una corrección clínicamente significativa. Además, el 78% de los PNLs tratados con Juvéderm Ultra Plus aún mostraban una mejoría clínicamente significativa más allá de 1 año. Las reacciones en el sitio de tratamiento local fueron comparables para Juvéderm y Zyplast. CONCLUSIONES: Se puede esperar de manera confiable que estos rellenos dérmicos de AH de nueva generación proporcionen corrección a largo plazo, durando Juvéderm Ultra más de 9 meses y Juvéderm Ultra Plus durando un año o más.