Langzeitsicherheit von Drospirenon-Estradiol für die Hormontherapie: eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie.

OBJEKTIV: Der Zweck dieser multizentrischen, doppelblinden, randomisierten Parallelgruppenstudie war es, die Auswirkung von dreizehn 28-Tage-Zyklen von Drospirenon in Kombination mit Estradiol, verglichen mit Estradiol allein, auf das Endometrium postmenopausaler Frauen zu bestimmen. DESIGN: Postmenopausale Frauen, die keine Hormontherapie erhielten, aber eine intakte Gebärmutter hatten, wurden eingeschrieben (N = 1.147); 1.142 wurden ausgewertet. Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einem Treatment mit 1,0 mg Estradiol allein (E(2)-Monotherapie) oder 1,0 mg Estradiol plus 0,5, 1,0, 2,0 oder 3,0 mg Drospirenon (DRSP/E(2)) zugewiesen. Endometriale Biopsien wurden zu Beginn, nach 7 Monaten, falls erforderlich, und am Ende der Studie im 13. Monat durchgeführt. Die Sicherheit wurde mit peripheren Blutproben für Hämatologie, Leber- und Nierenfunktion sowie Lipide bewertet, zusammen mit Vitalzeichen und regelmäßigen medizinischen Untersuchungen. ERGEBNISSE: Im Vergleich mit Estradiol allein waren Kombinationen von Drospirenon und Estradiol wirksam beim Schutz vor endometrialer Hyperplasie. Die Wahrscheinlichkeit einer Hyperplasie betrug 0,060 (95% CI, 0,043-0,078) für die E(2)-Monotherapiegruppe, 0,007 für die 2-mg-DRSP/E(2)-Gruppe und war nicht signifikant für die verbleibenden Drospirenon-/Estradiol-Gruppen. Endometriale Blutungen nahmen in allen Behandlungsgruppen im Laufe der Zeit ab. Die Kombination von Drospirenon und E(2) linderte Wechseljahresbeschwerden und führte zu Verbesserungen bei gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmessungen. Es gab keine signifikanten Nebenwirkungen, und die Auswirkungen auf Triglyceride, Gesamtcholesterin und HDL-Cholesterin waren positiv. SCHLUSSFOLGERUNGEN: Die Anwendung von Drospirenon in Kombination mit Estradiol bietet Schutz vor endometrialer Hyperplasie, reduziert endometriale Blutungen mit der Zeit und lindert Wechseljahresbeschwerden. Es gab keine Sicherheitsbedenken, und der Blutdruck war bei Frauen mit Hypertonie reduziert.