Sécurité à long terme de la drospirenone-estradiol pour l'hormonothérapie : un essai randomisé, en double aveugle, multicentrique.

OBJECTIF : L'objectif de cette étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, en parallèle était de déterminer l'effet de treize cycles de 28 jours de drospirenone combinée à l'estradiol, comparé à l'estradiol seul, sur l'endomètre des femmes ménopausées. CONCEPTION : Des femmes ménopausées ne recevant pas d'hormonothérapie mais ayant un utérus intact ont été enregistrées (N = 1 147) ; 1 142 ont été évaluées. Les participantes ont été assignées au hasard au traitement par 1,0 mg d'estradiol seul (monothérapie E(2)) ou 1,0 mg d'estradiol plus 0,5, 1,0, 2,0 ou 3,0 mg de drospirenone (DRSP/E(2)). Des biopsies de l'endomètre ont été effectuées à l'inclusion, à 7 mois si indiqué, et à la fin de l'étude au 13e mois. La sécurité a été évaluée par des prélèvements de sang périphérique pour l'hématologie, la fonction hépatique et rénale, et les lipides, ainsi que par les signes vitaux et les évaluations médicales d'intervalle. RÉSULTATS : En comparaison avec l'estradiol seul, les combinaisons de drospirenone et d'estradiol ont été efficaces pour prévenir l'hyperplasie de l'endomètre. La probabilité d'hyperplasie était de 0,060 (IC 95 %, 0,043-0,078) pour le groupe de monothérapie E(2), 0,007 pour le groupe DRSP/E(2) 2 mg, et non significative pour les autres groupes drospirenone/estradiol. Le saignement de l'endomètre a diminué dans tous les groupes de traitement au fil du temps. La combinaison de drospirenone et d'E(2) a soulagé les symptômes de la ménopause et a entraîné des améliorations dans les mesures de la qualité de vie liée à la santé. Il n'y a pas eu d'événements indésirables importants, et les effets sur les triglycérides, le cholestérol total et le cholestérol HDL ont été positifs. CONCLUSIONS : L'utilisation de la drospirenone combinée à l'estradiol offre une protection contre l'hyperplasie de l'endomètre, réduit le saignement de l'endomètre dans le temps et soulage les symptômes de la ménopause. Il n'y a pas eu de problèmes de sécurité et la pression artérielle a été réduite chez les femmes souffrant d'hypertension.