Langetermijnveiligheid van drospirenoon-oestradiol voor hormonale therapie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenteronderzoek.
4 Groot gecontroleerd onderzoek
- Type onderzoek
- gecontroleerde studie
- Onderzocht bij
- mensen
- Deelnemers
- 1,147
- Gepubliceerd
- 2007 in Menopause (New York, N.Y.)
- Geciteerd
- 15 keer geciteerd door ander onderzoek
- Wie betaalde
- Niet aangegeven. PubMed bevat voor de meeste artikelen geen verklaring van belangenconflicten; dat is niet hetzelfde als onafhankelijk.
- Bron
- PubMed 16278615 · doi 10.1097/01.gme.0000177318.24005.b1
DOEL: Het doel van deze multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelgroep-studie was om het effect van dertien cycli van 28 dagen drospirenon gecombineerd met estradiol, vergeleken met estradiol alleen, op het endometrium van postmenopauzale vrouwen te bepalen. ONTWERP: Postmenopauzale vrouwen die geen hormonale therapie gebruikten maar wel een intact uterus hadden, werden geïncludeerd (N = 1.147); 1.142 werden geëvalueerd. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan behandeling met 1,0 mg estradiol alleen (E(2)-monotherapie) of 1,0 mg estradiol plus 0,5, 1,0, 2,0 of 3,0 mg drospirenon (DRSP/E(2)). Endometriale biopsieën werden uitgevoerd bij aanvang, op 7 maanden indien aangewezen, en aan het einde van de studie in de 13de maand. Veiligheid werd geëvalueerd met perifere bloedmonsters voor hematologie, lever- en nierfunctie en lipiden, samen met vitale functies en vervolgmedische evaluaties. RESULTATEN: Vergeleken met estradiol alleen, waren combinaties van drospirenon en estradiol effectief in het voorkomen van endometriale hyperplasie. De waarschijnlijkheid van hyperplasie was 0,060 (95% BI, 0,043-0,078) voor de E(2)-monotherapiegroep, 0,007 voor de 2 mg DRSP/E(2)-groep, en niet significant voor de resterende drospirenon/estradiolgroepen. Endometriale bloeding nam in alle behandelingsgroepen in de loop van de tijd af. De combinatie van drospirenon en E(2) verlichte menopauzale symptomen en resulteerde in verbeteringen van gezondheidsgebonden kwaliteit-van-leven-maten. Er waren geen significante bijwerkingen, en effecten op triglyceriden, totaalcholesterol en HDL-cholesterol waren positief. CONCLUSIES: Het gebruik van drospirenon gecombineerd met estradiol biedt bescherming tegen endometriale hyperplasie, vermindert endometriale bloeding in de loop van de tijd en verlicht menopauzale symptomen. Er waren geen veiligheidskwesties en bloeddruk was verlaagd bij vrouwen met hypertensie.