Seguridad a largo plazo de drospirenona-estradiol para la terapia hormonal: un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico.

OBJETIVO: El propósito de este estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos fue determinar el efecto de trece ciclos de 28 días de drospirenona combinada con estradiol, comparado con estradiol solo, en el endometrio de mujeres posmenopáusicas. DISEÑO: Se inscribieron mujeres posmenopáusicas que no estaban en terapia hormonal pero con útero intacto (N = 1.147); 1.142 fueron evaluadas. Los participantes fueron asignados aleatoriamente al tratamiento con 1,0 mg de estradiol solo (monoterapia E(2)) o 1,0 mg de estradiol más 0,5, 1,0, 2,0 o 3,0 mg de drospirenona (DRSP/E(2)). Las biopsias endometriales se realizaron al inicio, a los 7 meses si estaba indicado, y al final del estudio en el mes 13. La seguridad se evaluó con muestras de sangre periférica para hematología, función hepática y renal, y lípidos, junto con signos vitales y evaluaciones médicas de intervalo. RESULTADOS: Cuando se comparó con estradiol solo, las combinaciones de drospirenona y estradiol fueron efectivas para proteger contra la hiperplasia endometrial. La probabilidad de hiperplasia fue de 0,060 (IC 95%, 0,043-0,078) para el grupo de monoterapia E(2), 0,007 para el grupo DRSP/E(2) de 2 mg, y no significativa para los grupos restantes de drospirenona/estradiol. El sangrado endometrial disminuyó en todos los grupos de tratamiento con el tiempo. La combinación de drospirenona y E(2) alivió los síntomas menopáusicos y resultó en mejoras en las medidas de calidad de vida relacionada con la salud. No hubo eventos adversos significativos, y los efectos sobre los triglicéridos, colesterol total y colesterol de lipoproteína de alta densidad fueron positivos. CONCLUSIONES: El uso de drospirenona combinada con estradiol proporciona protección contra la hiperplasia endometrial, reduce el sangrado endometrial con el tiempo y alivia los síntomas menopáusicos. No hubo problemas de seguridad y la presión arterial se redujo en mujeres con hipertensión.