Melatonin-Agonist Tasimelteon (HETLIOZ®) verbessert den Schlaf bei Patienten mit primärer Schlaflosigkeit: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

HINTERGRUND: Tasimelteon ist ein dualer Melatonin-1- und Melatonin-2-Rezeptoragonist. Tasimelteon ist das erste und einzige zugelassene Medikament zur Behandlung einer zirkadianen Rhythmusstörung. In dieser Phase-III-Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Tasimelteon bei primärer Insomnie mit Einschlafstörungen untersucht. STUDIENDESIGN: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multicenterstudie untersuchte 20 mg oder 50 mg Tasimelteon versus Placebo bei 322 Patienten mit primärer Insomnie über einen 5-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum unter Verwendung von Polysomnographie (PSG)-Messungen des Schlafs. METHODEN: Patienten unterzogen sich PSGs in den Nächten 1, 8, 22 und 29. Die Einschlusskriterien betonten die Aufnahme von Patienten mit primärer Insomnie mit bestätigter Einschlafstörung. Die subjektive Einschlaflatenz betrug ≥ 45 Minuten auf Grundlage der Schlafanamnese und des Schlaftagebuches, und die Patienten hatten eine mittlere Latenz bis zum persistierenden Schlaf (LPS) von ≥ 30 Minuten in zwei aufeinanderfolgenden Screening-PSG-Nächten, wobei keine Nacht eine LPS von weniger als 20 Minuten aufwies. ERGEBNISSE: Beim primären Endpunkt betrug die mittlere Verbesserung der LPS von der Baseline bis zum Durchschnitt der Nächte 1 und 8 44,9 Minuten (20 mg) und 46,3 Minuten (50 mg) versus 28,2 Minuten (Placebo) (p < 0,001). Die Verbesserungen der LPS hielten in den nachfolgenden Zeitpunkten an (Nächte 22 und 29, p < 0,01). Die Verwendung von Tasimelteon war nicht mit kognitiven oder Stimmungsveränderungen verbunden, und nach dem Absetzen wurden weder Rebound- noch Entzugseffekte beobachtet. SCHLUSSFOLGERUNG: Tasimelteon verbesserte den Schlaf ab der ersten Behandlungsnacht, und die Wirkung hielt während der gesamten Studiendauer an. Tasimelteon wurde gut vertragen ohne beobachtete ungünstige Nachwirkungen am nächsten Tag. Die Ergebnisse der Studie deuten stark darauf hin, dass Tasimelteon ein wirksames therapeutisches Instrument in der Behandlung von Personen mit chronischen Einschlafstörungen sein kann.