Melatonin agonist tasimelteon (HETLIOZ®) improves sleep in patients with primary insomnia: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial.

ACHTERGROND: Tasimelteon is een dubbele melatonine 1 en melatonine 2 receptoragonist. Tasimelteon is het eerste en enige goedgekeurde medicijn ter behandeling van een circadische ritme-aandoening. In deze fase III-studie werden de werkzaamheid en veiligheid van tasimelteon onderzocht bij primaire insomnia gekenmerkt door moeilijkheden bij het inslapen. STUDIEOPZET: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie onderzocht 20 mg of 50 mg tasimelteon versus placebo bij 322 patiënten met primaire insomnia gedurende een dubbelblinde behandelingsperiode van 5 weken met behulp van polysomnografie (PSG)-maten van slaap. METHODEN: Patiënten ondergingen PSG's op nacht 1, 8, 22 en 29. De inclusiecriteria legden nadruk op het inschrijven van patiënten met primaire insomnia met bevestigde moeilijkheden bij het inslapen. De subjectieve slaaplatentie was ≥ 45 minuten op basis van slapeigenschappen en slaapschema, en patiënten hadden een gemiddelde latentie tot blijvende slaap (LPS) van ≥30 minuten op twee opeenvolgende screening-PSG-nachtjes zonder een nacht met een LPS lager dan 20 minuten. BEVINDINGEN: Op het primaire eindpunt was de gemiddelde verbetering in LPS van baseline tot het gemiddelde van nacht 1 en 8 44,9 minuten (20 mg) en 46,3 minuten (50 mg) versus 28,2 minuten (placebo) (p < 0,001). Verbeteringen in LPS bleven bestaan tot en met de vervolgmeetpunten (nacht 22 en 29, p < 0,01). Het gebruik van tasimelteon was niet geassocieerd met cognitieve of stemmingsveranderingen, en noch rebound- noch ontwenningseffecten werden waargenomen na stopzetting. CONCLUSIE: Tasimelteon verbeterde slaap vanaf de eerste behandelingsnacht, en het effect bleef gedurende de gehele studie bestaan. Tasimelteon werd goed verdragen zonder waargenomen nadelige residuele effecten op de volgende dag. De resultaten van de studie suggereren sterk dat tasimelteon een effectief therapeutisch hulpmiddel kan zijn bij de behandeling van personen met chronische inslaaproefstoornis.