L'agonista della melatonina tasimelteon (HETLIOZ®) migliora il sonno in pazienti con insonnia primaria: uno studio multicenter, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

BACKGROUND: Tasimelteon è un agonista dual melatonin 1 e melatonin 2 recettore. Tasimelteon è il primo e unico medicinale approvato per il trattamento di un disturbo del ritmo circadiano. In questo trial di Fase III, l'efficacia e la sicurezza di tasimelteon sono state studiate nell'insonnia primaria caratterizzata da difficoltà nell'addormentarsi. TRIAL DESIGN: Uno studio randomizzato, doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico ha investigato 20 mg o 50 mg di tasimelteon vs placebo in 322 pazienti con insonnia primaria in un intervallo di trattamento doppio cieco di 5 settimane utilizzando misure di sonno con polisonnografia (PSG). METHODS: I pazienti hanno subito PSG la Notte 1, 8, 22 e 29. I criteri di inclusione hanno enfatizzato l'arruolamento di pazienti con insonnia primaria con una confermata difficoltà nell'addormentarsi. La latenza soggettiva del sonno era ≥ 45 minuti sulla base della storia del sonno e del diario del sonno e i pazienti avevano una latenza media al sonno persistente (LPS) di ≥30 minuti su due notti PSG di screening consecutive senza nessuna notte con LPS inferiore a 20 minuti. FINDINGS: Al punto finale primario, il miglioramento medio in LPS dal baseline alla media della Notte 1 e 8 era di 44,9 minuti (20 mg) e 46,3 minuti (50 mg) versus 28,2 minuti (placebo) (p < 0.001). I miglioramenti in LPS sono persistiti attraverso i punti temporali di follow-up (Notte 22 e 29, p < 0.01). L'uso di tasimelteon non era associato a cambiamenti cognitivi o dell'umore, e né effetti di rimbalzo né di sospensione sono stati osservati dopo l'interruzione. CONCLUSION: Tasimelteon ha migliorato il sonno dalla prima notte di trattamento, e l'effetto è continuato per la durata dello studio. Tasimelteon è stato ben tollerato senza effetti residui di successivo giorno avversi osservati. I risultati dello studio suggeriscono fortemente che tasimelteon può essere uno strumento terapeutico efficace nel trattamento di individui con insonnia cronica di addormentamento.