L'agoniste de la mélatonine tasimelteon (HETLIOZ®) améliore le sommeil chez les patients atteints d'insomnie primaire : Un essai multicenter, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.

CONTEXTE : Le tasimeltéon est un agoniste dual des récepteurs de la mélatonine 1 et de la mélatonine 2. Le tasimeltéon est le premier et le seul médicament approuvé pour traiter un trouble du rythme circadien. Dans cet essai de Phase III, l'efficacité et la sécurité du tasimeltéon ont été étudiées dans l'insomnie primaire caractérisée par une difficulté à s'endormir. CONCEPTION DE L'ESSAI : Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique a examiné 20 mg ou 50 mg de tasimeltéon par rapport au placebo chez 322 patients atteints d'insomnie primaire sur une période de traitement en double aveugle de 5 semaines en utilisant des mesures de polysomnographie (PSG) du sommeil. MÉTHODES : Les patients ont subi des PSG les nuits 1, 8, 22 et 29. Les critères d'inclusion ont mis l'accent sur l'inclusion de patients atteints d'insomnie primaire avec une difficulté confirmée à s'endormir. La latence subjective du sommeil était ≥ 45 minutes selon l'historique du sommeil et le journal du sommeil, et les patients avaient une latence moyenne à un sommeil persistant (LPS) de ≥30 minutes lors de deux nuits de PSG de dépistage consécutives, sans qu'aucune nuit n'ait une LPS inférieure à 20 minutes. RÉSULTATS : Sur le critère d'évaluation principal, l'amélioration moyenne de la LPS par rapport à la valeur initiale à la moyenne des nuits 1 et 8 était de 44,9 minutes (20 mg) et 46,3 minutes (50 mg) par rapport à 28,2 minutes (placebo) (p < 0,001). Les améliorations de la LPS ont persisté lors des points de suivi ultérieurs (nuits 22 et 29, p < 0,01). L'utilisation de tasimeltéon n'était pas associée à des changements cognitifs ou d'humeur, et aucun effet de rebond ni d'abstinence n'a été observé après l'arrêt. CONCLUSION : Le tasimeltéon a amélioré le sommeil dès la première nuit de traitement, et l'effet a persisté pendant toute la durée de l'étude. Le tasimeltéon était bien toléré sans effets résiduels le lendemain matin observés. Les résultats de l'étude suggèrent fortement que le tasimeltéon pourrait être un outil thérapeutique efficace dans le traitement des personnes atteintes d'insomnie chronique d'endormissement.