Perimenupadale Frauen in Östrogen-Vasomotor-Studien: Beitrag zum Placebo-Effekt und zum Wirksamkeitsergebnis.

ZIEL: Bestimmung des Unterschieds, falls vorhanden, in der Placebo-Reaktion, wenn sowohl perimenopausale als auch postmenopausale Frauen eingeschlossen werden, im Vergleich zu nur postmenopausalen Frauen, in einer Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von synthetischen konjugierten Östrogenentabletten bei mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen (MSVS). METHODEN: Insgesamt 120 gesunde Frauen (72 aktiv; 48 Placebo) mit mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen wurden in eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie aufgenommen. Insgesamt 109 Patienten beendeten die Behandlung bis Woche 12. Frauen wurden mit minimalen Ein- und Ausschlusskriterien aufgenommen und umfassten perimenopausale Frauen (n = 34; 0 bis 6 Monate seit der letzten Menstruation) sowie menopausale Frauen (n = 79; > 12 Monate seit der letzten Menstruation). ERGEBNISSE: Veränderungen in MSVS in der Intention-to-treat-(ITT-)Population zeigten Unterschiede zwischen der aktiven und der Placebo-Behandlung in Woche 4 (p < 0,022), Woche 8 (p < 0,010) und Woche 12 (p < 0,010). In Woche 12 betrug die mittlere prozentuale Reduktion in MSVS 81% für die aktive Behandlungsgruppe und 58% für die Placebo-Behandlungsgruppe. Um die Placebo-Reaktion zu untersuchen, wurde die ITT-Population in Gruppen unterteilt, die nach der Zeit seit der letzten Menstruation definiert wurden. Die perimenopausale Gruppe (0 bis 6 Monate seit der letzten Menstruation) zeigte eine konsistent höhere Placebo-Reaktion als die postmenopausalen Gruppen (> 12 Monate seit der letzten Menstruation). SCHLUSSFOLGERUNGEN: Perimenopausale Frauen trugen zu einer höheren Placebo-Reaktion bei, verglichen mit der Reaktionsrate, die zuvor in klinischen Studien zur Östrogenersatztherapie bei postmenopausalen Frauen berichtet wurde. Die Einbeziehung perimenopausaler Frauen in zukünftige Studien zu vasomotorischen Symptomen erfordert Studienpopulationen ausreichender Größe, um die statistische Aussagekraft zur Demonstration eines Unterschieds zwischen therapeutischer Reaktion auf aktive oder Placebo-Behandlung zu wahren.