Perimenopausale vrouwen in estrogenvasomotore onderzoeken: bijdrage aan placebo-effect en werkzaamheidsuitkomst.

DOEL: Het bepalen van het verschil, indien aanwezig, in placeborespons wanneer zowel perimenopauzale als postmenopauzale vrouwen worden ingeschreven, vergeleken met alleen postmenopauzale vrouwen, in een onderzoek naar de werkzaamheid van synthetische geconjugeerde estrogenttabletten bij matige tot ernstige vasomotore symptomen (MEVS). METHODEN: In totaal 120 gezonde vrouwen (72 actief; 48 placebo) die klaagden over matige tot ernstige vasomotore symptomen werden ingeschreven in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter klinische studie. In totaal voltooiden 109 patiënten de behandeling tot week 12. Vrouwen werden ingeschreven met minimale inclusie- en exclusiecriteria, en omvatten perimenopauzale vrouwen (n = 34; 0 tot 6 maanden sinds laatste menstruatie) en menopauzale vrouwen (n = 79; > 12 maanden sinds laatste menstruatie). RESULTATEN: Veranderingen in MEVS in de intent-to-treat (ITT) populatie toonden verschillen tussen de actieve en placebobehandelingen in week 4 (p < 0,022), week 8 (p < 0,010) en week 12 (p < 0,010). In week 12 was de gemiddelde percentuele verlaging van MEVS 81% voor de groep actieve behandeling en 58% voor de groep placebobehandeling. Om de placeborespons te onderzoeken, werd de ITT-populatie opgedeeld in groepen bepaald naar de tijd sinds de laatste menstruatie. De perimenopauzale groep (0 tot 6 maanden sinds laatste menstruatie) toonde een consistent hogere placeborespons dan die van de postmenopauzale groepen (> 12 maanden sinds laatste menstruatie). CONCLUSIES: Perimenopauzale vrouwen droegen bij aan een hogere placeborespons, vergeleken met de responsfrequentie die eerder is gerapporteerd in klinische onderzoeken naar estrogenvervanging bij postmenopauzale vrouwen. Het opnemen van perimenopauzale vrouwen in toekomstige onderzoeken naar vasomotore symptomen vereist onderzoekspopulaties van voldoende omvang om de statistische kracht te handhaven om een verschil tussen therapeutische respons op actieve of placebobehandeling aan te tonen.