Femmes périménopausées dans les essais vasomoteurs aux estrogènes : contribution à l'effet placebo et au résultat d'efficacité.

OBJECTIF: Déterminer s'il existe une différence dans la réponse au placebo lorsque des femmes en périménopause et ménopausées sont incluses, comparées aux femmes ménopausées seules, dans une étude évaluant l'efficacité des comprimés d'œstrogène conjugué synthétique sur les symptômes vasomoteurs modérés à sévères (SVMS). MÉTHODES: Un total de 120 femmes en bonne santé (72 actifs; 48 placebo) se plaignant de symptômes vasomoteurs modérés à sévères ont été incluses dans un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et multicentrique. Au total, 109 patients ont complété le traitement jusqu'à la semaine 12. Les femmes ont été incluses selon des critères d'inclusion et d'exclusion minimaux, et comprenaient des femmes en périménopause (n = 34; 0 à 6 mois depuis les dernières menstruations) ainsi que des femmes ménopausées (n = 79; > 12 mois depuis les dernières menstruations). RÉSULTATS: Les changements de SVMS dans la population en intention de traiter (ITT) ont montré des différences entre les traitements actifs et placebo aux semaines 4 (p < 0,022), 8 (p < 0,010) et 12 (p < 0,010). À la semaine 12, la réduction en pourcentage moyen des SVMS était de 81% pour le groupe de traitement actif et de 58% pour le groupe de traitement placebo. Pour examiner la réponse au placebo, la population ITT a été divisée en groupes définis par le temps écoulé depuis les dernières menstruations. Le groupe en périménopause (0 à 6 mois depuis les dernières menstruations) a démontré une réponse au placebo systématiquement plus élevée que celle des groupes ménopausés (> 12 mois depuis les dernières menstruations). CONCLUSIONS: Les femmes en périménopause ont contribué à une réponse au placebo plus élevée, comparée au taux de réponse précédemment rapporté dans les études cliniques du traitement hormonal de substitution chez les femmes ménopausées. L'inclusion de femmes en périménopause dans les futures études sur les symptômes vasomoteurs exigera des populations d'étude de taille suffisante pour maintenir la puissance statistique afin de démontrer une différence entre la réponse thérapeutique au traitement actif ou placebo.